Un essai randomisé, comparatif et en double aveugle du pentaisomaltose et du diméthylsulfoxyde pour la cryoprotection des cellules souches hématopoïétiques chez les sujets atteints de myélome multiple ou de lymphome malin nécessitant une greffe autologue
2 avril 2024 mis à jour par: Pharmacosmos A/S
Un essai comparatif randomisé en double aveugle sur le pentaisomaltose et le diméthylsulfoxyde pour la cryoprotection des cellules souches hématopoïétiques chez des sujets atteints de myélome multiple ou de lymphome malin nécessitant une greffe autologue
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai est un essai comparatif randomisé en double aveugle comparant l'efficacité et l'innocuité du pentaisomaltose (PentaHibe®, Pharmacosmos A/S, Holbæk ; appelé PIM dans ce qui suit), du diméthylsulfoxyde (DMSO) et d'une combinaison des deux, lorsque utilisé pour la conservation des cellules souches hématopoïétiques récoltées. Environ 150 sujets avec un diagnostic de myélome multiple ou de lymphome malin (un minimum de 30 % de chaque diagnostic et une répartition égale dans chaque groupe de préservation) et subissant une autogreffe de cellules souches (ASCT) seront inclus.
Les sujets seront randomisés 1:1:1 pour recevoir l'ASCT conservée dans l'agent cryo-protecteur (CPA) suivant :
- A : MIP 16 %
- B : Une combinaison de PIM 10 % et de DMSO 2 %
- C : DMSO 10 %
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pharmacosmos A/S Clinical and Non-clinical Research
- Numéro de téléphone: +4559485959
- E-mail: info@pharmacosmos.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes ≥ 18 ans
- Diagnostic de myélome multiple ou de lymphome malin dans lequel l'ASCT est indiquée selon les procédures standard à l'hôpital
- Disposé à être hospitalisé pendant au moins 24 heures après l'ASCT
- Volonté de participer et signature de l'ICF
Critère d'exclusion:
- Invasion du système nerveux central par le myélome multiple ou le lymphome
- Traitement antérieur avec ASCT
- Infection grave
- Ne convient pas à l'aphérèse
- Impossible de fournir ≥ 3 poches avec une concentration cellulaire ≥ 2,0 × 106 cellules CD34+/kg de poids corporel par poche pendant l'aphérèse
- Femmes enceintes ou allaitantes. Pour éviter une grossesse, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate (par exemple, des dispositifs intra-utérins, des contraceptifs hormonaux ou une méthode à double barrière) pendant toute la période d'essai et jusqu'à 1 an après la dernière ASCT
- Hommes, même s'ils sont stérilisés chirurgicalement (c'est-à-dire, statut après vasectomie), qui n'acceptent pas de pratiquer une contraception barrière efficace pendant toute la période d'essai et jusqu'à 6 mois après la dernière ASCT, ou acceptent de s'abstenir complètement de rapports hétérosexuels
- Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, mettra la gestion de la maladie du sujet en danger ou peut empêcher le sujet de se conformer aux exigences de l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: A : Pentaisomaltose 16 %
Solution stérile de pentaisomaltose à 40 % ; 40 mL seront transférés dans un volume total de 100 mL, la concentration finale est donc de 16 %.
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Chaque sujet recevra 1 ou 2 sacs avec des cellules cryoconservées selon le groupe de randomisation.
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Comparateur actif: B : DMSO 10 %
Comparateur : Solution stérile DMSO 99,9 % ; 10 mL seront transférés dans un volume total de 100 mL, la concentration finale est donc de 10 %. |
Chaque sujet recevra 1 ou 2 sacs avec des cellules cryoconservées selon le groupe de randomisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Greffe de cellules souches hématopoïétiques
Délai: 19 jours
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Incidence de sujets avec greffe de cellules souches hématopoïétiques, définie comme 2 mesures consécutives avec une concentration de neutrophiles> 0,5 × 109 / L dans les 19 premiers jours après ASCT
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19 jours
|
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Incidence de sujets présentant des EI d'intérêt particulier (limitée)
Délai: 24 heures après ASCT
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Incidence de sujets présentant des EI d'intérêt particulier (limités) survenant dans les 24 heures suivant l'ASCT : maux de tête, nausées, vomissements, bradycardie ou odeur désagréable
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24 heures après ASCT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de sujets présentant des EI d'intérêt particulier (limitée)
Délai: 19 jours
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Incidence des sujets présentant des EI d'intérêt particulier (limité) : maux de tête, nausées, vomissements, bradycardie ou odeur désagréable
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19 jours
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Délai de greffe des cellules neutrophiles
Délai: 19 jours
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• Délai de prise de greffe de cellules neutrophiles, défini comme 2 mesures consécutives avec une concentration de neutrophiles > 0,5 × 109/L dans les 19 premiers jours suivant l'ASCT
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19 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2022
Première publication (Réel)
19 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Lymphome
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- P-Pentaisomaltose-CRYO-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .