Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, sammenlignende, dobbeltblindt forsøg med pentaisomaltose og dimethylsulfoxid til kryobeskyttelse af hæmatopoietiske stamceller hos forsøgspersoner med multipelt myelom eller malignt lymfom med behov for autolog transplantation

2. april 2024 opdateret af: Pharmacosmos A/S
Et randomiseret, sammenlignende, dobbeltblindt forsøg med pentaisomaltose og dimethylsulfoxid til kryobeskyttelse af hæmatopoietiske stamceller hos personer med myelomatose eller malignt lymfom med behov for autolog transplantation

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er et randomiseret, sammenlignende, dobbeltblindt forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​pentaisomaltose (PentaHibe®, Pharmacosmos A/S, Holbæk; benævnt PIM i det følgende), dimethylsulfoxid (DMSO) og en kombination af begge, når bruges til konservering af høstede hæmatopoietiske stamceller. Ca. 150 forsøgspersoner med diagnosen myelomatose eller malignt lymfom (minimum 30 % af hver diagnose og ligelig fordeling i hver konserveringsgruppe) og som gennemgår autolog stamcelletransplantation (ASCT) vil blive inkluderet.

Forsøgspersonerne vil blive randomiseret 1:1:1 til at modtage ASCT bevaret i følgende kryo-beskyttende middel (CPA):

  • A: PIM 16 %
  • B: En kombination af PIM 10 % og DMSO 2 %
  • C: DMSO 10 %

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Pharmacosmos A/S Clinical and non-clinical research
  • Telefonnummer: +4559485959
  • E-mail: info@pharmacosmos.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder ≥ 18 år
  • Multipelt myelom eller malignt lymfom diagnose, hvor ASCT er indiceret i henhold til standardprocedurerne på hospitalet
  • Er villig til at blive indlagt i minimum 24 timer efter ASCT
  • Villighed til at deltage og underskrive ICF

Ekskluderingskriterier:

  • Myelomatose eller lymfom invasion af centralnervesystemet
  • Tidligere behandling med ASCT
  • Alvorlig infektion
  • Uegnet til aferese
  • Ude af stand til at levere ≥3 poser med en cellekoncentration ≥2,0×106 CD34+ celler/kg kropsvægt pr. pose under aferese
  • Gravide eller ammende kvinder. For at undgå graviditet skal kvinder i den fødedygtige alder bruge passende prævention (f.eks. intrauterine anordninger, hormonelle præventionsmidler eller dobbeltbarrieremetode) i hele forsøgsperioden og op til 1 år efter den sidste ASCT
  • Mænd, selv om de er kirurgisk steriliserede (dvs. status efter vasektomi), som ikke accepterer at praktisere effektiv barriereprævention i hele forsøgsperioden og gennem 6 måneder efter den sidste ASCT, eller som accepterer fuldstændigt at afholde sig fra heteroseksuelt samleje
  • Enhver anden medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening vil bringe forsøgspersonens sygdomsbehandling i fare eller kan resultere i, at forsøgspersonen ikke er i stand til at overholde forsøgets krav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: A: Pentaisomaltose 16 %
Pentaisomaltose 40 % steril opløsning; 40 ml vil blive overført til et samlet volumen på 100 ml, så den endelige koncentration er 16 %.
Andet: Pentaisomaltose
Hvert forsøgsperson vil modtage 1 eller 2 poser med kryokonserverede celler i henhold til randomiseringsgruppen.
Aktiv komparator: B: DMSO 10 %

Komparator:

DMSO 99,9 % steril opløsning; 10 ml vil blive overført til et samlet volumen på 100 ml, så den endelige koncentration er 10 %.
Andet: Pentaisomaltose
Hvert forsøgsperson vil modtage 1 eller 2 poser med kryokonserverede celler i henhold til randomiseringsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engraftment af hæmatopoietiske stamceller
Tidsramme: 19 dage
Forekomst af forsøgspersoner med engraftment af hæmatopoietiske stamceller, defineret som 2 på hinanden følgende målinger med en neutrofilkoncentration >0,5×109/L inden for de første 19 dage efter ASCT
19 dage
Forekomst af forsøgspersoner med AE'er af særlig interesse (begrænset)
Tidsramme: 24 timer efter ASCT
Forekomst af forsøgspersoner med AE'er af særlig interesse (begrænset) inden for 24 timer efter ASCT: hovedpine, kvalme, opkastning, bradykardi eller ubehagelig lugt
24 timer efter ASCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af forsøgspersoner med AE'er af særlig interesse (begrænset)
Tidsramme: 19 dage
Forekomst af forsøgspersoner med bivirkninger af særlig interesse (begrænset): hovedpine, kvalme, opkastning, bradykardi eller ubehagelig lugt
19 dage
Tid til indpodning af neutrofile celler
Tidsramme: 19 dage
• Tid til engraftment af neutrofile celler, defineret som 2 på hinanden følgende målinger med en neutrofilkoncentration >0,5×109/L inden for de første 19 dage efter ASCT
19 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2022

Først opslået (Faktiske)

19. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-Pentaisomaltose-CRYO-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner