자가 이식이 필요한 다발성 골수종 또는 악성 림프종 환자에서 조혈 줄기 세포의 동결 보호를 위한 Pentaisomaltose 및 Dimethyl Sulphoxide의 무작위, 비교, 이중 맹검 시험
2024년 4월 2일 업데이트: Pharmacosmos A/S
자가 이식이 필요한 다발성 골수종 또는 악성 림프종 대상자에서 조혈 줄기 세포의 동결 보호를 위한 펜타이소말토오스 및 디메틸 설폭사이드의 무작위, 비교, 이중 맹검 시험
연구 개요
상세 설명
이 시험은 펜타이소말토오스(PentaHibe®, Pharmacosmos A/S, Holbæk; 이하 PIM), 디메틸 설폭사이드(DMSO) 및 이 둘의 조합의 효능과 안전성을 비교하는 무작위, 비교, 이중 맹검 시험입니다. 채취한 조혈모세포의 보존에 사용. 다발성 골수종 또는 악성 림프종(각 진단의 최소 30% 및 각 보존 그룹에서 균등한 분포) 진단을 받고 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 받는 약 150명의 피험자가 포함될 것입니다.
피험자는 1:1:1로 무작위 배정되어 다음 냉동 보호제(CPA)에 보존된 ASCT를 받게 됩니다.
- 답: PIM 16%
- B: PIM 10%와 DMSO 2%의 조합
- C: DMSO 10%
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pharmacosmos A/S Clinical and Non-clinical Research
- 전화번호: +4559485959
- 이메일: info@pharmacosmos.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 ≥ 18세
- 병원의 표준 절차에 따라 ASCT가 적응증이 되는 다발성 골수종 또는 악성 림프종 진단
- ASCT 후 최소 24시간 동안 입원할 의향이 있는 자
- 참여 의향 및 ICF 서명
제외 기준:
- 중추 신경계의 다발성 골수종 또는 림프종 침범
- ASCT를 사용한 이전 치료
- 심한 감염
- 성분채집에 적합하지 않음
- 성분 채집 중 세포 농도가 ≥2.0×106 CD34+ 세포/백당 체중 kg인 백 3개 이상을 제공할 수 없음
- 임산부 또는 수유부. 임신을 피하기 위해 가임 여성은 전체 시험 기간 동안 그리고 마지막 ASCT 후 최대 1년까지 적절한 피임법(예: 자궁 내 장치, 호르몬 피임제 또는 이중 장벽 방법)을 사용해야 합니다.
- 전체 시험 기간 동안 그리고 마지막 ASCT 후 6개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하지 않거나 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의하는 외과적으로 불임 수술을 받았더라도(즉, 정관 절제술 후 상태) 남성
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 질병 관리를 위험에 빠뜨리거나 피험자가 시험 요건을 준수할 수 없게 될 수 있는 기타 모든 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: A: 펜타이소말토스 16%
펜타이소말토스 40% 멸균 용액; 40mL는 총 부피 100mL로 옮겨지므로 최종 농도는 16%입니다.
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각 피험자는 무작위 그룹에 따라 냉동 보존 세포가 들어 있는 1개 또는 2개의 백을 받게 됩니다.
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활성 비교기: B: DMSO 10%
비교기: DMSO 99.9% 멸균 용액; 10mL가 총 부피 100mL로 옮겨지므로 최종 농도는 10%가 됩니다. |
각 피험자는 무작위 그룹에 따라 냉동 보존 세포가 들어 있는 1개 또는 2개의 백을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조혈모세포의 생착
기간: 19일
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ASCT 후 처음 19일 이내에 호중구 농도가 >0.5×109/L인 2회 연속 측정으로 정의되는 조혈 줄기 세포 생착이 있는 피험자의 발병률
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19일
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특별한 관심의 AE가 있는 피험자의 부각(제한적)
기간: ASCT 후 24시간
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ASCT 후 24시간 이내에 발생하는 특별한 관심(제한적) AE가 있는 피험자의 발생률: 두통, 메스꺼움, 구토, 서맥 또는 불쾌한 냄새
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ASCT 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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특별한 관심의 AE가 있는 피험자의 부각(제한적)
기간: 19일
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특별한 관심 대상의 AE(제한적) 발생률: 두통, 메스꺼움, 구토, 서맥 또는 불쾌한 냄새
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19일
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호중구 세포 생착까지의 시간
기간: 19일
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• 호중구 세포 생착 시간, ASCT 후 첫 19일 이내에 호중구 농도 >0.5×109/L로 2회 연속 측정으로 정의됨
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19일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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