Eine randomisierte, vergleichende, doppelblinde Studie mit Pentaisomaltose und Dimethylsulfoxid zur Kryoprotektion hämatopoetischer Stammzellen bei Patienten mit multiplem Myelom oder malignem Lymphom mit Bedarf für eine autologe Transplantation

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre
• Diagnose eines multiplen Myeloms oder eines malignen Lymphoms, bei der eine ASCT gemäß den Standardverfahren des Krankenhauses indiziert ist
• Bereit, für mindestens 24 Stunden nach der ASCT ins Krankenhaus eingeliefert zu werden
• Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung des ICF

Ausschlusskriterien:

• Invasion des zentralen Nervensystems durch multiples Myelom oder Lymphom
• Vorherige Behandlung mit ASCT
• Schwere Infektion
• Für Apherese ungeeignet
• Während der Apherese können nicht ≥3 Beutel mit einer Zellkonzentration von ≥2,0×106 CD34+-Zellen/kg Körpergewicht pro Beutel bereitgestellt werden
• Schwangere oder stillende Frauen. Um eine Schwangerschaft zu vermeiden, müssen Frauen im gebärfähigen Alter während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 1 Jahr nach der letzten ASCT eine angemessene Verhütung (z. B. Intrauterinpessare, hormonelle Kontrazeptiva oder Doppelbarrierenmethode) anwenden
• Männer, selbst wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden (d. h. Status nach Vasektomie), die nicht damit einverstanden sind, während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 6 Monate nach der letzten ASCT eine wirksame Barriere-Kontrazeption zu praktizieren, oder sich bereit erklären, vollständig auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten
• Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Krankheitsmanagement des Probanden gefährdet oder dazu führen kann, dass der Proband die Studienanforderungen nicht erfüllen kann