Un ensayo aleatorizado, comparativo, doble ciego de pentaisomaltosa y dimetilsulfóxido para la crioprotección de células madre hematopoyéticas en sujetos con mieloma múltiple o linfoma maligno con necesidad de trasplante autólogo

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres ≥ 18 años
• Diagnóstico de mieloma múltiple o linfoma maligno en el que está indicado el ASCT de acuerdo con los procedimientos estándar del hospital
• Dispuesto a ser hospitalizado por un mínimo de 24 horas después del ASCT
• Disposición a participar y firma del ICF

Criterio de exclusión:

• Invasión de mieloma múltiple o linfoma del sistema nervioso central
• Tratamiento previo con ASCT
• Infección grave
• No apto para aféresis
• No se pueden proporcionar ≥3 bolsas con una concentración de células ≥2,0×106 células CD34+/kg de peso corporal por bolsa durante la aféresis
• Mujeres embarazadas o lactantes. Para evitar el embarazo, las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., dispositivos intrauterinos, anticonceptivos hormonales o método de doble barrera) durante todo el período de prueba y hasta 1 año después del último ASCT.
• Hombres, incluso esterilizados quirúrgicamente (es decir, estado posterior a la vasectomía), que no aceptan practicar métodos anticonceptivos de barrera efectivos durante todo el período de prueba y hasta 6 meses después del último ASCT, o aceptan abstenerse por completo de tener relaciones heterosexuales
• Cualquier otra afección médica que, en opinión del investigador, ponga en riesgo el control de la enfermedad del sujeto o pueda hacer que el sujeto no pueda cumplir con los requisitos del ensayo.