Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, porównawcza, podwójnie ślepa próba pentaizomaltozy i sulfotlenku dimetylu w krioprotekcji hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub chłoniakiem złośliwym wymagających autologicznego przeszczepu

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pharmacosmos A/S
Randomizowana, porównawcza, podwójnie ślepa próba pentaizomaltozy i sulfotlenku dimetylu do krioprotekcji hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub chłoniakiem złośliwym wymagających autologicznego przeszczepu

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, porównawczym, podwójnie ślepym badaniem porównującym skuteczność i bezpieczeństwo pentaizomaltozy (PentaHibe®, Pharmacosmos A/S, Holbæk; określanej dalej jako PIM), sulfotlenku dimetylu (DMSO) oraz kombinacji obu, gdy używany do konserwacji zebranych hematopoetycznych komórek macierzystych. Do badania zostanie włączonych około 150 pacjentów z rozpoznaniem szpiczaka mnogiego lub chłoniaka złośliwego (co najmniej 30% każdego rozpoznania i równy rozkład w każdej grupie zachowawczej) oraz poddanych autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT).

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do otrzymania ASCT zakonserwowanego w następującym środku krioochronnym (CPA):

  • Odp.: PIM 16%
  • B: Połączenie PIM 10% i DMSO 2%
  • C: 10% DMSO

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Pharmacosmos A/S Clinical and non-clinical research
  • Numer telefonu: +4559485959
  • E-mail: info@pharmacosmos.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego lub chłoniaka złośliwego, w przypadku którego wskazana jest ASCT zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi
  • Gotowość do hospitalizacji przez co najmniej 24 godziny po ASCT
  • Chęć uczestnictwa i podpisania ICF

Kryteria wyłączenia:

  • Inwazja szpiczaka mnogiego lub chłoniaka na ośrodkowy układ nerwowy
  • Wcześniejsze leczenie ASCT
  • Ciężka infekcja
  • Nie nadaje się do aferezy
  • Brak możliwości dostarczenia ≥3 worków o stężeniu komórek ≥2,0×106 komórek CD34+/kg masy ciała na worek podczas aferezy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące. Aby uniknąć ciąży, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję (np. wkładki wewnątrzmaciczne, hormonalne środki antykoncepcyjne lub metodę podwójnej bariery) przez cały okres badania i do 1 roku po ostatnim ASCT
  • Mężczyźni, nawet po sterylizacji chirurgicznej (tj. stan po wazektomii), którzy nie zgadzają się na stosowanie skutecznej antykoncepcji mechanicznej przez cały okres próbny i przez 6 miesięcy po ostatnim ASCT lub zgadzają się całkowicie powstrzymać od współżycia heteroseksualnego
  • Każdy inny stan chorobowy, który w opinii Badacza zagrozi leczeniu choroby przez uczestnika lub może spowodować, że uczestnik nie będzie w stanie spełnić wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: A: Pentaizomaltoza 16%
40% sterylny roztwór pentaizomaltozy; 40 ml zostanie przeniesione do całkowitej objętości 100 ml, więc końcowe stężenie wynosi 16%.
Inny: Pentaizomaltoza
Każdy pacjent otrzyma 1 lub 2 worki z kriokonserwowanymi komórkami zgodnie z grupą randomizacyjną.
Aktywny komparator: B: DMSO 10%

Komparator:

Sterylny roztwór DMSO 99,9%; 10 ml zostanie przeniesione do całkowitej objętości 100 ml, więc końcowe stężenie wyniesie 10%.
Inny: Pentaizomaltoza
Każdy pacjent otrzyma 1 lub 2 worki z kriokonserwowanymi komórkami zgodnie z grupą randomizacyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszczepianie hematopoetycznych komórek macierzystych
Ramy czasowe: 19 dni
Częstość występowania pacjentów z wszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych, zdefiniowana jako 2 kolejne pomiary ze stężeniem neutrofilów >0,5×109/l w ciągu pierwszych 19 dni po ASCT
19 dni
Częstość występowania pacjentów z AE o szczególnym znaczeniu (ograniczona)
Ramy czasowe: 24 godziny po ASCT
Częstość występowania u pacjentów AE o szczególnym znaczeniu (ograniczona) występujących w ciągu 24 godzin po ASCT: ból głowy, nudności, wymioty, bradykardia lub nieprzyjemny zapach
24 godziny po ASCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pacjentów z AE o szczególnym znaczeniu (ograniczona)
Ramy czasowe: 19 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (ograniczona): ból głowy, nudności, wymioty, bradykardia lub nieprzyjemny zapach
19 dni
Czas do wszczepienia komórek neutrofili
Ramy czasowe: 19 dni
• Czas do wszczepienia komórek neutrofili, zdefiniowany jako 2 kolejne pomiary ze stężeniem neutrofili >0,5×109/l w ciągu pierwszych 19 dni po ASCT
19 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-Pentaisomaltose-CRYO-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj