Um estudo randomizado, comparativo e duplo-cego de pentaisomaltose e dimetilsulfóxido para crioproteção de células-tronco hematopoiéticas em indivíduos com mieloma múltiplo ou linfoma maligno com necessidade de transplante autólogo
2 de abril de 2024 atualizado por: Pharmacosmos A/S
Um estudo randomizado, comparativo, duplo-cego de pentaisomaltose e dimetil sulfóxido para crioproteção de células-tronco hematopoiéticas em indivíduos com mieloma múltiplo ou linfoma maligno com necessidade de transplante autólogo
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo randomizado, comparativo, duplo-cego comparando a eficácia e segurança da pentaisomaltose (PentaHibe®, Pharmacosmos A/S, Holbæk; denominado PIM a seguir), dimetil sulfóxido (DMSO) e uma combinação de ambos, quando usado para preservação de células-tronco hematopoiéticas colhidas. Serão incluídos aproximadamente 150 indivíduos com diagnóstico de mieloma múltiplo ou linfoma maligno (mínimo de 30% de cada diagnóstico e uma distribuição igual em cada grupo de preservação) e submetidos a transplante autólogo de células-tronco (ASCT).
Os indivíduos serão randomizados 1:1:1 para receber ASCT preservado no seguinte agente crioprotetor (CPA):
- R: PIM 16%
- B: Uma combinação de PIM 10% e DMSO 2%
- C: DMSO 10%
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pharmacosmos A/S Clinical and Non-clinical Research
- Número de telefone: +4559485959
- E-mail: info@pharmacosmos.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres ≥ 18 anos
- Diagnóstico de mieloma múltiplo ou linfoma maligno em que o ASCT é indicado de acordo com os procedimentos padrão do hospital
- Disposto a ficar internado por no mínimo 24 horas após o ASCT
- Vontade de participar e assinar o TCLE
Critério de exclusão:
- Invasão de mieloma múltiplo ou linfoma do sistema nervoso central
- Tratamento prévio com ASCT
- Infecção grave
- Inadequado para aférese
- Incapaz de fornecer ≥3 bolsas com uma concentração de células ≥2,0×106 células CD34+/kg de peso corporal por bolsa durante a aférese
- Mulheres grávidas ou amamentando. Para evitar a gravidez, as mulheres com potencial para engravidar devem usar contracepção adequada (por exemplo, dispositivos intrauterinos, contraceptivos hormonais ou método de barreira dupla) durante todo o período experimental e até 1 ano após o último ASCT
- Homens, mesmo que esterilizados cirurgicamente (ou seja, status pós vasectomia), que não concordam em praticar contracepção de barreira eficaz durante todo o período experimental e até 6 meses após o último ASCT, ou concordam em se abster completamente de relações sexuais heterossexuais
- Qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, coloque em risco o gerenciamento da doença do sujeito ou possa resultar na incapacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: A: Pentaisomaltose 16%
Solução estéril de pentaisomaltose 40%; 40 mL serão transferidos para um volume total de 100 mL, portanto a concentração final é de 16%.
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Cada sujeito receberá 1 ou 2 bolsas com células criopreservadas de acordo com o grupo de randomização.
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Comparador Ativo: B: DMSO 10%
Comparador: DMSO solução estéril 99,9%; 10 mL serão transferidos para um volume total de 100 mL, então a concentração final é de 10%. |
Cada sujeito receberá 1 ou 2 bolsas com células criopreservadas de acordo com o grupo de randomização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Enxerto de células-tronco hematopoiéticas
Prazo: 19 dias
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Incidência de indivíduos com enxerto de células-tronco hematopoiéticas, definida como 2 medições consecutivas com concentração de neutrófilos >0,5×109/L nos primeiros 19 dias após ASCT
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19 dias
|
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Incidência de assuntos com EAs de interesse especial (limitado)
Prazo: 24 horas após ASCT
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Incidência de indivíduos com EAs de interesse especial (limitados) ocorrendo dentro de 24 horas após o ASCT: dor de cabeça, náusea, vômito, bradicardia ou odor desagradável
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24 horas após ASCT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de assuntos com EAs de interesse especial (limitado)
Prazo: 19 dias
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Incidência de indivíduos com EAs de interesse especial (limitado): dor de cabeça, náusea, vômito, bradicardia ou odor desagradável
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19 dias
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Tempo para enxerto de células de neutrófilos
Prazo: 19 dias
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• Tempo para enxerto de células neutrófilos, definido como 2 medições consecutivas com uma concentração de neutrófilos >0,5×109/L nos primeiros 19 dias após ASCT
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19 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Linfoma
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- P-Pentaisomaltose-CRYO-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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