Uno studio randomizzato, comparativo, in doppio cieco di pentaisomaltosio e dimetilsolfossido per la crioprotezione di cellule staminali ematopoietiche in soggetti con mieloma multiplo o linfoma maligno con necessità di trapianto autologo
2 aprile 2024 aggiornato da: Pharmacosmos A/S
Uno studio randomizzato, comparativo, in doppio cieco di pentaisomaltosio e dimetilsolfossido per la crioprotezione delle cellule staminali ematopoietiche in soggetti con mieloma multiplo o linfoma maligno con necessità di trapianto autologo
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio randomizzato, comparativo, in doppio cieco che confronta l'efficacia e la sicurezza del pentaisomaltosio (PentaHibe®, Pharmacosmos A/S, Holbæk; di seguito denominato PIM), del dimetilsolfossido (DMSO) e di una combinazione di entrambi, quando utilizzato per la conservazione delle cellule staminali emopoietiche raccolte. Saranno inclusi circa 150 soggetti con diagnosi di mieloma multiplo o linfoma maligno (un minimo del 30% di ciascuna diagnosi e un'equa distribuzione in ciascun gruppo di conservazione) e sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).
I soggetti saranno randomizzati 1:1:1 per ricevere ASCT conservato nel seguente agente crioprotettivo (CPA):
- R: PIM 16%
- B: Una combinazione di PIM 10 % e DMSO 2 %
- C: DMSO 10%
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pharmacosmos A/S Clinical and non-clinical research
- Numero di telefono: +4559485959
- Email: info@pharmacosmos.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne ≥ 18 anni
- Diagnosi di mieloma multiplo o linfoma maligno in cui ASCT è indicato secondo le procedure standard in ospedale
- Disposto a essere ricoverato in ospedale per almeno 24 ore dopo l'ASCT
- Disponibilità a partecipare e sottoscrizione dell'ICF
Criteri di esclusione:
- Mieloma multiplo o linfoma invasione del sistema nervoso centrale
- Precedente trattamento con ASCT
- Infezione grave
- Non adatto per l'aferesi
- Impossibile fornire ≥3 sacche con una concentrazione di cellule ≥2,0×106 cellule CD34+/kg di peso corporeo per sacca durante l'aferesi
- Donne incinte o che allattano. Per evitare la gravidanza, le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione adeguata (ad es. Dispositivi intrauterini, contraccettivi ormonali o metodo a doppia barriera) durante l'intero periodo di prova e fino a 1 anno dopo l'ultimo ASCT
- Uomini, anche se sterilizzati chirurgicamente (ovvero, stato post vasectomia), che non accettano di praticare una contraccezione di barriera efficace durante l'intero periodo di prova e fino a 6 mesi dopo l'ultimo ASCT, o accettano di astenersi completamente da rapporti eterosessuali
- Qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterà a rischio la gestione della malattia del soggetto o potrebbe comportare che il soggetto non sia in grado di soddisfare i requisiti dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: A: pentaisomaltosio 16%
Pentaisomaltosio soluzione sterile al 40%; 40 mL verranno trasferiti a un volume totale di 100 mL, quindi la concentrazione finale è del 16 %.
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Ogni soggetto riceverà 1 o 2 sacche con cellule crioconservate in base al gruppo di randomizzazione.
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Comparatore attivo: B: DMSO 10%
Comparatore: Soluzione sterile di DMSO al 99,9%; 10 mL verranno trasferiti su un volume totale di 100 mL, quindi la concentrazione finale è del 10%. |
Ogni soggetto riceverà 1 o 2 sacche con cellule crioconservate in base al gruppo di randomizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attecchimento di cellule staminali emopoietiche
Lasso di tempo: 19 giorni
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Incidenza di soggetti con attecchimento di cellule staminali emopoietiche, definita come 2 misurazioni consecutive con una concentrazione di neutrofili >0,5×109/L entro i primi 19 giorni dopo l'ASCT
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19 giorni
|
|
Incidenza di soggetti con eventi avversi di particolare interesse (limitata)
Lasso di tempo: 24 ore dopo ASCT
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Incidenza di soggetti con eventi avversi di interesse speciale (limitata) che si verificano entro 24 ore dopo ASCT: mal di testa, nausea, vomito, bradicardia o odore sgradevole
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24 ore dopo ASCT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di soggetti con eventi avversi di particolare interesse (limitata)
Lasso di tempo: 19 giorni
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Incidenza di soggetti con eventi avversi di particolare interesse (limitata): mal di testa, nausea, vomito, bradicardia o odore sgradevole
|
19 giorni
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Tempo di attecchimento delle cellule neutrofile
Lasso di tempo: 19 giorni
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• Tempo di attecchimento delle cellule neutrofile, definito come 2 misurazioni consecutive con una concentrazione di neutrofili >0,5×109/L entro i primi 19 giorni dopo l'ASCT
|
19 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
15 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
15 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Linfoma
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-Pentaisomaltose-CRYO-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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