Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, srovnávací, dvojitě zaslepená studie s pentaisomaltózou a dimethylsulfoxidem pro kryoprotekci krvetvorných kmenových buněk u pacientů s mnohočetným myelomem nebo maligním lymfomem s potřebou autologní transplantace

2. dubna 2024 aktualizováno: Pharmacosmos A/S
Randomizovaná, srovnávací, dvojitě zaslepená studie pentaisomaltózy a dimethylsulfoxidu pro kryoprotekci hematopoetických kmenových buněk u pacientů s mnohočetným myelomem nebo maligním lymfomem s potřebou autologní transplantace

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná, srovnávací, dvojitě zaslepená studie srovnávající účinnost a bezpečnost pentaisomaltózy (PentaHibe®, Pharmacosmos A/S, Holbæk; dále nazývaná PIM), dimethylsulfoxidu (DMSO) a kombinace obou, když používá se pro konzervaci odebraných krvetvorných kmenových buněk. Bude zahrnuto přibližně 150 subjektů s diagnózou mnohočetného myelomu nebo maligního lymfomu (minimálně 30 % každé diagnózy a rovnoměrné rozložení v každé konzervační skupině) a podstupujících autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT).

Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1:1, aby dostaly ASCT konzervované v následujícím kryoprotektivním prostředku (CPA):

  • A: PIM 16 %
  • B: Kombinace PIM 10 % a DMSO 2 %
  • C: DMSO 10 %

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pharmacosmos A/S Clinical and non-clinical research
  • Telefonní číslo: +4559485959
  • E-mail: info@pharmacosmos.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ≥ 18 let
  • Diagnóza mnohočetného myelomu nebo maligního lymfomu, při které je indikována ASCT podle standardních postupů v nemocnici
  • Ochota být hospitalizována minimálně 24 hodin po ASCT
  • Ochota zúčastnit se a podepsat ICF

Kritéria vyloučení:

  • Mnohočetný myelom nebo lymfomová invaze do centrálního nervového systému
  • Předchozí léčba pomocí ASCT
  • Těžká infekce
  • Nevhodné pro aferézu
  • Během aferézy nelze poskytnout ≥3 vaky s koncentrací buněk ≥2,0×106 CD34+ buněk/kg živé hmotnosti na vak
  • Těhotné nebo kojící ženy. Aby se zabránilo otěhotnění, musí ženy ve fertilním věku používat vhodnou antikoncepci (např. nitroděložní tělíska, hormonální antikoncepci nebo metodu dvojité bariéry) během celého zkušebního období a až 1 rok po poslední ASCT.
  • Muži, i když jsou chirurgicky sterilizováni (tj. stav po vasektomii), kteří nesouhlasí s používáním účinné bariérové ​​antikoncepce během celého zkušebního období a 6 měsíců po poslední ASCT, nebo souhlasí s úplným zdržením se heterosexuálního styku
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího ohrozí léčbu onemocnění subjektu nebo může vést k tomu, že subjekt nebude schopen splnit požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: A: Pentaisomaltóza 16 %
Pentaisomaltosa 40 % sterilní roztok; 40 ml bude převedeno na celkový objem 100 ml, takže konečná koncentrace je 16 %.
Jiný: Pentaisomaltóza
Každý subjekt obdrží 1 nebo 2 sáčky s kryokonzervovanými buňkami podle randomizační skupiny.
Aktivní komparátor: B: DMSO 10 %

Srovnávač:

DMSO 99,9 % sterilní roztok; 10 ml bude převedeno na celkový objem 100 ml, takže konečná koncentrace je 10 %.
Jiný: Pentaisomaltóza
Každý subjekt obdrží 1 nebo 2 sáčky s kryokonzervovanými buňkami podle randomizační skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přihojení hematopoetických kmenových buněk
Časové okno: 19 dní
Výskyt subjektů s přihojením hematopoetických kmenových buněk, definovaný jako 2 po sobě jdoucí měření s koncentrací neutrofilů >0,5×109/l během prvních 19 dnů po ASCT
19 dní
Výskyt subjektů s nežádoucími účinky zvláštního zájmu (omezený)
Časové okno: 24 hodin po ASCT
Výskyt subjektů s nežádoucími účinky zvláštního zájmu (omezený) vyskytujících se do 24 hodin po ASCT: bolest hlavy, nauzea, zvracení, bradykardie nebo nepříjemný zápach
24 hodin po ASCT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt subjektů s nežádoucími účinky zvláštního zájmu (omezený)
Časové okno: 19 dní
Výskyt subjektů s nežádoucími účinky zvláštního zájmu (omezený): bolest hlavy, nevolnost, zvracení, bradykardie nebo nepříjemný zápach
19 dní
Čas do přihojení neutrofilních buněk
Časové okno: 19 dní
• Doba do přihojení neutrofilních buněk, definovaná jako 2 po sobě jdoucí měření s koncentrací neutrofilů >0,5×109/l během prvních 19 dnů po ASCT
19 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmacosmos A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-Pentaisomaltose-CRYO-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit