Рандомизированное сравнительное двойное слепое исследование пентаизомальтозы и диметилсульфоксида для криозащиты гемопоэтических стволовых клеток у субъектов с множественной миеломой или злокачественной лимфомой, нуждающихся в аутологичной трансплантации

Критерии включения:

• Мужчины или женщины ≥ 18 лет
• Диагноз множественной миеломы или злокачественной лимфомы, при котором показана АСКТ в соответствии со стандартными процедурами в больнице
• Готовность к госпитализации в течение как минимум 24 часов после ASCT
• Готовность к участию и подписание МКФ

Критерий исключения:

• Множественная миелома или инвазия лимфомы в центральную нервную систему
• Предшествующее лечение ASCT
• Тяжелая инфекция
• Не подходит для афереза
• Невозможно обеспечить ≥3 пакетов с концентрацией клеток ≥2,0×106 CD34+ клеток/кг массы тела на пакет во время афереза
• Беременные или кормящие женщины. Чтобы избежать беременности, женщины детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию (например, внутриматочные спирали, гормональные контрацептивы или метод двойного барьера) в течение всего испытательного периода и до 1 года после последней АТСК.
• Мужчины, даже в случае хирургической стерилизации (т. е. поствазэктомического статуса), которые не согласны практиковать эффективную барьерную контрацепцию в течение всего испытательного периода и в течение 6 месяцев после последней АТСК или согласны полностью воздерживаться от гетеросексуальных контактов
• Любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, поставит под угрозу ведение болезни субъекта или может привести к тому, что субъект не сможет выполнять требования исследования.