- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05555849
Remodelage cardiaque inversé chez les athlètes d'élite après un désentraînement à court et à long terme (Remod)
L'exercice a de nombreux effets bien documentés dans la prévention ou le traitement des maladies, mais récemment, certaines études ont sensibilisé aux effets négatifs possibles d'un excès d'exercice. Chez les anciens athlètes d'endurance d'élite, un risque accru de fibrose cardiaque et d'arythmies a été décrit. Que l'exercice lui-même soit le coupable reste à explorer.
Le ventricule cardiaque droit peut être surchargé pendant un exercice intense à long terme, en raison d'une charge volumique accrue et éventuellement d'une postcharge accrue. Dans un sous-groupe d'athlètes, l'apparence avec des changements morphologiques et fonctionnels ressemblant à un phénotype de type ARVC. De plus, la fibrillation auriculaire chez les athlètes masculins d'âge moyen est jusqu'à 5 fois plus fréquente que chez les non-athlètes du même âge. L'hypothèse de travail de cette étude est que les athlètes masculins se remodèlent plus que les femmes et que certains de ces changements sont déjà mesurables tôt après la fin de la carrière sportive d'élite.
Dans cette étude de cohorte prospective, de 50 athlètes d'élite à la retraite, après 3 mois puis annuellement pendant cinq ans, pour déterminer les caractéristiques du remodelage du cœur en se concentrant sur l'oreillette gauche et le ventricule droit.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une étude de cohorte prospective sur le remodelage cardiaque inversé chez des athlètes d'élite récemment retraités
Objectif Explorer le remodelage du cœur en se concentrant sur le ventricule droit et les oreillettes gauches ainsi que la circulation pulmonaire chez les athlètes d'élite au repos et pendant l'exercice ainsi que l'effet du remodelage inverse à court et à long terme après la fin d'une carrière sportive professionnelle
Méthodes Les chercheurs lanceront une étude longitudinale de 5 ans sur le désentraînement cardiaque chez 50 anciens athlètes d'élite.
Résultat principal Modification de la taille minimale de l'oreillette gauche après trois mois de retraite (mL)
Résultat secondaire :
- Modification de la fonction de l'oreillette gauche (LA) mesurée par des mesures de contrainte et de volume par échocardiographie et résonance magnétique cor (MRc) après trois mois et les années suivantes
- Modification de la taille et de la fonction des ventricules droit et gauche par échocardiographie et résonance magnétique cor (MRc) après trois mois et les années suivantes
- Évolution de la VO2max après trois mois et les années suivantes
- Modification de l'ectopie diurne ventriculaire et supraventriculaire et de la variabilité de la fréquence cardiaque après trois mois et les années suivantes
- Modification de la pression artérielle, de l'IMC après trois mois et les années suivantes
- Modification des lipides plasmatiques et de l'HbA1c après trois mois et les années suivantes
La liste complète des examens comprend :
- Antécédents familiaux de base, antécédents médicaux et de formation
- Test d'effort cardio-pulmonaire
- Surveillance Holter 24h/24
- Biochimie
- IRM cardiaque avec contraste au repos et à l'effort
- Échocardiographie transthoracique
Organisation du projet et partenaires Le recrutement des participants est organisé en coopération avec l'organisation nationale danoise des sports d'élite (Team Danmark), Divisionsforeningen (l'association des clubs de football professionnels) et Spillerforeningen (l'union des footballeurs professionnels).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mikkel Aarøe, cand. med.
- Numéro de téléphone: +45 26802083
- E-mail: maar0041@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hanne K Rasmusen, ph.d.
- Numéro de téléphone: +45 22992557
- E-mail: Hanne.Kruuse.Rasmusen@regionh.dk
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2000
- Recrutement
- Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
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Contact:
- Mikkel Aarøe, cand. med.
- Numéro de téléphone: +45 26802083
- E-mail: maar0041@regionh.dk
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Contact:
- Hanne Rasmusen, ph.d.
- Numéro de téléphone: +45 22992557
- E-mail: Hanne.Kruuse.Rasmusen@regionh.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans au moment du dépistage
- Ancien athlète d'élite de la discipline des sports d'endurance
- Fin de carrière sportive d'élite il y a plus d'un an
Critère d'exclusion:
- Toute maladie cardiaque connue
- Toute condition (par exemple, maladie psychiatrique) ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait imposer au sujet un risque significatif ou interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe d'étude, Athlètes d'élite nouvellement retraités
Athlètes d'élite au moment de la retraite de carrière professionnelle.
Réexaminé après trois mois, puis chaque année.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume minimal auriculaire gauche
Délai: 5 années
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Critère de jugement principal L'objectif principal est d'évaluer l'effet à long terme sur le remodelage de la taille de l'oreillette gauche mesuré par échocardiographie 2D • Critère d'évaluation principal : modification du volume minimum LA (mL) |
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hanne K Rasmusen, ph.d., Bispebjerg Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Studie 3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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