- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05569226
OKKO Health Validation de l'hyperacuité, du contraste et du jeu de couleurs dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge
Les applications pour smartphone ont le potentiel de mesurer des mesures standard de la fonction visuelle. De plus, de nouveaux tests peuvent servir de biomarqueurs numériques pour détecter la progression précoce de la maladie, évaluer le risque de développer une maladie ou élargir le tableau clinique du patient. Les smartphones sont intrinsèquement avantageux pour réduire la dépendance à l'égard d'équipements spécialisés encombrants et coûteux qui n'existent actuellement que dans les cliniques spécialisées. Bien qu'il existe certaines applications pour smartphone disponibles pour la surveillance de la vision, très peu ont des preuves cliniques pour soutenir la fiabilité, la validité et la précision du diagnostic.
L'application OKKO Health (www.okkohealth.com) est une application pour smartphone disponible sur les plates-formes Apple iOS et Android, composée de jeux courts avec une technologie de science de la vision appliquée pour mesurer la fonction visuelle de manière attrayante. L'application propose un jeu par fonction, chacun d'une durée moyenne de 1 à 2 minutes. Il existe 4 modes de jeu disponibles pour tester l'acuité visuelle, la sensibilité au contraste, la sensibilité aux couleurs et l'hyperacuité. Cette étude visera à valider ces mesures de la fonction visuelle par rapport à des tests cliniques de référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joe Antoun
- Numéro de téléphone: 07951092744
- E-mail: joe@okkohealth.com
Lieux d'étude
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-
-
Bristol, Royaume-Uni
- Recrutement
- Bristol
-
Contact:
- Joe Antoun
- E-mail: joe@okkohealth.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participants atteints de DMLA dans au moins un œil
- Disposé à se rendre à la clinique d'Exmouth/Bristol
- Capable de tenir et d'utiliser un smartphone
Critère d'exclusion:
- Pathologie oculaire importante autre que la DMLA
- Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Acuité visuelle
Délai: Jour 1
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Acuité visuelle collectée dans l'application OKKO Health et via le graphique ETDRS
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Jour 1
|
Sensibilité au contraste
Délai: Jour 1
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Sensibilité au contraste collectée dans l'application OKKO Health et via le graphique Pelli Robson.
|
Jour 1
|
Sensibilité aux couleurs
Délai: Jour 1
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Sensibilité aux couleurs recueillie dans l'application OKKO Health et via le test de couleur City University/test de vision des couleurs Mollon-Reffin.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Distorsion visuelle
Délai: Jour 1
|
Distorsion visuelle évaluée à l'aide de l'application OKKO Health et du tableau d'Amsler.
|
Jour 1
|
Tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: Jour 1
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Scans obtenus à partir de l'OCT.
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jamie Kawadler, PhD, OKKO Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OKHR-07
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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