- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05569226
OKKO Salute Iperacuità, contrasto e convalida del gioco dei colori nella degenerazione maculare legata all'età
Le app per smartphone hanno il potenziale per misurare le metriche standard della funzione visiva. Inoltre, nuovi test possono servire come biomarcatori digitali per rilevare la progressione precoce della malattia, valutare il rischio di sviluppare la malattia o espandere il quadro clinico del paziente. Gli smartphone sono intrinsecamente vantaggiosi per ridurre la dipendenza da apparecchiature specialistiche ingombranti e costose che attualmente esistono solo nelle cliniche specializzate. Sebbene siano disponibili alcune app per smartphone per il monitoraggio della vista, pochissime hanno prove cliniche a supporto dell'affidabilità, della validità e dell'accuratezza diagnostica.
L'app OKKO Health (www.okkohealth.com) è un'app per smartphone disponibile su piattaforme Apple iOS e Android, composta da brevi giochi con tecnologia della scienza della visione applicata per misurare la funzione visiva in modo coinvolgente. L'app ha un gioco per funzione, ciascuno in media 1-2 minuti. Sono disponibili 4 modalità di gioco per testare l'acuità visiva, la sensibilità al contrasto, la sensibilità al colore e l'iperacuità. Questo studio mirerà a convalidare queste misure della funzione visiva rispetto ai test clinici gold standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joe Antoun
- Numero di telefono: 07951092744
- Email: joe@okkohealth.com
Luoghi di studio
-
-
-
Bristol, Regno Unito
- Reclutamento
- Bristol
-
Contatto:
- Joe Antoun
- Email: joe@okkohealth.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con AMD in almeno un occhio
- Disposto a recarsi alla clinica di Exmouth/Bristol
- In grado di tenere e utilizzare uno smartphone
Criteri di esclusione:
- Patologia oculare significativa diversa da AMD
- Impossibile fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acuità visiva
Lasso di tempo: Giorno 1
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Acuità visiva raccolta nell'app OKKO Health e tramite grafico ETDRS
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Giorno 1
|
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Sensibilità al contrasto raccolta nell'app OKKO Health e tramite il grafico Pelli Robson.
|
Giorno 1
|
Sensibilità al colore
Lasso di tempo: Giorno 1
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Sensibilità al colore raccolta nell'app OKKO Health e tramite il test del colore della City University/test della visione dei colori Mollon-Reffin.
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Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Distorsione visiva
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Distorsione visiva valutata utilizzando l'app OKKO Health e il grafico di Amsler.
|
Giorno 1
|
Tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Scansioni ottenute da OCT.
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jamie Kawadler, PhD, OKKO Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OKHR-07
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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