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OKKO Salute Iperacuità, contrasto e convalida del gioco dei colori nella degenerazione maculare legata all'età

21 marzo 2023 aggiornato da: OKKO Health

Le app per smartphone hanno il potenziale per misurare le metriche standard della funzione visiva. Inoltre, nuovi test possono servire come biomarcatori digitali per rilevare la progressione precoce della malattia, valutare il rischio di sviluppare la malattia o espandere il quadro clinico del paziente. Gli smartphone sono intrinsecamente vantaggiosi per ridurre la dipendenza da apparecchiature specialistiche ingombranti e costose che attualmente esistono solo nelle cliniche specializzate. Sebbene siano disponibili alcune app per smartphone per il monitoraggio della vista, pochissime hanno prove cliniche a supporto dell'affidabilità, della validità e dell'accuratezza diagnostica.

L'app OKKO Health (www.okkohealth.com) è un'app per smartphone disponibile su piattaforme Apple iOS e Android, composta da brevi giochi con tecnologia della scienza della visione applicata per misurare la funzione visiva in modo coinvolgente. L'app ha un gioco per funzione, ciascuno in media 1-2 minuti. Sono disponibili 4 modalità di gioco per testare l'acuità visiva, la sensibilità al contrasto, la sensibilità al colore e l'iperacuità. Questo studio mirerà a convalidare queste misure della funzione visiva rispetto ai test clinici gold standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Persone con degenerazione maculare senile secca o umida.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con AMD in almeno un occhio
  • Disposto a recarsi alla clinica di Exmouth/Bristol
  • In grado di tenere e utilizzare uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Patologia oculare significativa diversa da AMD
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: Giorno 1
Acuità visiva raccolta nell'app OKKO Health e tramite grafico ETDRS
Giorno 1
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: Giorno 1
Sensibilità al contrasto raccolta nell'app OKKO Health e tramite il grafico Pelli Robson.
Giorno 1
Sensibilità al colore
Lasso di tempo: Giorno 1
Sensibilità al colore raccolta nell'app OKKO Health e tramite il test del colore della City University/test della visione dei colori Mollon-Reffin.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distorsione visiva
Lasso di tempo: Giorno 1
Distorsione visiva valutata utilizzando l'app OKKO Health e il grafico di Amsler.
Giorno 1
Tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Giorno 1
Scansioni ottenute da OCT.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamie Kawadler, PhD, OKKO Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OKHR-07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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