- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05601089
Fiabilité inter-testeurs du score de déambulation cumulé chez les patients ayant subi un AVC (InTRO-CAS-AVC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Raisonnement:
Il y a 12 000 nouveaux cas d'AVC chaque année au Danemark. L'AVC est la principale cause d'invalidité chez les adultes, et plus de 90 000 personnes vivent avec un AVC. De nombreux survivants d'un AVC ont besoin de l'aide d'autrui en raison de problèmes psychologiques, cognitifs, physiques, de communication et/ou de déglutition. Les victimes d'AVC souffrent de déficiences différentes, ce qui entraîne des limitations d'activité différentes. Au Danemark, tous les patients victimes d'un AVC sont admis dans une unité spécialisée dans les AVC aigus. La rééducation, si nécessaire, est débutée dans les 48 premières heures suivant l'admission et se poursuit tout au long du séjour à l'hôpital. Dans les cas où les patients ont besoin d'une réadaptation continue à la sortie, la municipalité est informée de l'endroit où la réadaptation se poursuit.
À l'hôpital universitaire de Copenhague Bispebjerg, tous les patients recevant une kinésithérapie ou une ergothérapie (ou les deux) sont testés avec le score cumulé d'ambulation (CAS) au 1er avril 2022. Chaque participant est testé au début de la rééducation et avant la sortie. Le CAS est une mesure de la mobilité de base décrivant le degré d'autonomie dans trois activités ; entrer et sortir du lit, s'asseoir pour se lever d'une chaise avec accoudoirs et marcher à l'intérieur - chacun évalué sur une échelle ordinale à trois points (0-2), résultant en un CAS total d'une journée entre 0 et 6 points . Le CAS s'est avéré fiable à la fois chez les patients ayant subi une fracture de la hanche et chez les patients gériatriques et utile dans la mobilité de base de l'automobile chez les patients gériatriques. Cependant, nous ne savons pas à quel point le score est fiable chez les victimes d'AVC. Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier la fiabilité inter-testeurs des trois activités du CAS et du CAS total.
Méthodes :
Un utilisateur CAS expérimenté (NMJ) et un inexpérimenté (MM - étudiant en physiothérapie du dernier semestre) seront impliqués dans l'étude. Pour acquérir de l'expérience dans l'utilisation du CAS, l'utilisateur CAS inexpérimenté suivra l'utilisateur expérimenté tout au long d'une journée en ce qui concerne la notation du CAS. Cela permettra à l'utilisateur CAS inexpérimenté de se familiariser avec l'utilisation de CAS.
Les victimes d'AVC subissent des changements dans la mobilité de base au cours de la journée, et même d'heure en heure, en raison de la récupération spontanée, mais aussi la fatigue générale et la fatigue due aux lésions cérébrales peuvent influencer les performances. Ainsi, les deux thérapeutes n'assisteront le patient qu'à une seule séance entre le jour 1 et le jour 4 après le début de l'AVC, le plus tôt possible. Les victimes d'AVC seront testées après l'instruction de l'un des deux évaluateurs choisis au hasard par le logiciel générateur de nombres aléatoires de GraphPad. Les deux thérapeutes évalueront les trois activités de la CAS sur leur propre feuille d'évaluation. Les deux évaluateurs ne verront pas les notes de l'autre jusqu'à la fin de l'étude et ne seront donc pas autorisés à discuter de leurs notes avant que tous les participants aient été évalués. Une troisième personne, qui n'est pas autrement impliquée dans la notation des patients, collectera et conservera les cartes de notation directement après les évaluations.
De plus, l'âge, le sexe, le niveau d'invalidité prémorbide (échelle de Rankin modifiée prémorbide), la taille, le poids, la gravité de l'AVC (National Institute of Health - Stroke Scale, Scandinavian Stroke Scale), le type de lésion et la localisation seront recueillis pour chaque victime d'AVC au départ. Les données du CAS à d'autres moments, la force de la poignée et le test assis-debout de 30 secondes seront également collectées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christian H. Arens, MSc
- Numéro de téléphone: 004571724304
- E-mail: christianhedelundarens@gmail.com
Lieux d'étude
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Copenhagen
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Bispebjerg, Copenhagen, Danemark, 2400
- Department of Physio- and Occupational Therapy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Lésion ischémique ou hémorragique liée à cet événement d'AVC documentée par tomodensitométrie/IRM
- NIHSS ≥ 2
- Patients éligibles à la planification de la physiothérapie et/ou de l'ergothérapie
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fiabilité inter-testeurs du score de marche cumulé
Délai: Testé par deux évaluateurs une fois lors d'une seule session au jour 1-4 après le début de l'AVC (jour de l'AVC = jour 0). L'étude se terminera à la fin de l'étude ou à l'inclusion de tous les participants
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L'accord, le pourcentage d'accord et le kappa pondéré linéaire entre deux CAS seront utilisés indépendamment pour les trois activités et le score CAS total pour évaluer la fiabilité relative entre les testeurs. Le biais systématique entre les évaluateurs sera évalué avec le test t des étudiants / Mann Whitney, le cas échéant, et illustré dans un tracé de Bland Altman. De plus, le plancher/plafond des plaies CAS sera évalué. La fiabilité absolue sera évaluée par le coefficient de corrélation intraclasse, l'erreur standard de la mesure SEM=SD×√(1-ICC) et la plus petite différence réelle SRD=SEM×1.96×√(2) |
Testé par deux évaluateurs une fois lors d'une seule session au jour 1-4 après le début de l'AVC (jour de l'AVC = jour 0). L'étude se terminera à la fin de l'étude ou à l'inclusion de tous les participants
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Morten T. Kristensen, professor, Department of Physio- and Occupational Therapy, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-2022-518
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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