- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05601089
Inter-testare tillförlitlighet för den ackumulerade ambulationspoängen hos patienter med stroke (InTRO-CAS-stroke)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Logisk grund:
Det finns 12 000 nya fall av stroke varje år i Danmark. Stroke är den vanligaste orsaken till funktionshinder för vuxna, och mer än 90 000 människor lever med stroke. Många som överlever stroke är i behov av hjälp från andra på grund av psykiska, kognitiva, fysiska, kommunikations- och/eller sväljproblem. Strokeoffer lider av olika funktionsnedsättningar, vilket resulterar i olika aktivitetsbegränsningar. I Danmark läggs alla strokepatienter in på en specialiserad akut strokeavdelning. Rehabiliteringen, vid behov, påbörjas inom de första 48 timmarna efter inläggningen och fortsätter under hela sjukhusvistelsen. I de fall patienter behöver fortsatt rehabilitering vid utskrivningen så meddelas kommunen var rehabiliteringen fortsätter.
På Copenhagen University Hospital Bispebjerg testas alla patienter som får antingen sjukgymnastik eller arbetsterapi (eller båda) med Cumulated Ambulation Score (CAS) från och med 1 april 2022. Varje deltagare testas i början av rehabiliteringen och före utskrivning. CAS är ett mått på grundläggande rörlighet som beskriver graden av självständighet i tre aktiviteter; stiga i och ur sängen, sitta och stå från en stol med armstöd och gå inomhus - var och en bedömd på en tregradig ordningsskala (0-2), vilket resulterar i en total endags-CAS mellan 0-6 poäng . CAS har visat sig vara tillförlitligt hos både höftfraktur- och geriatriska patienter och användbar för motorisk grundläggande rörlighet hos geriatriska patienter. Vi vet dock inte hur tillförlitlig poängen är hos strokedrabbade. Därför är syftet med denna studie att undersöka tillförlitligheten mellan testare för de tre aktiviteterna i CAS och det totala CAS.
Metoder:
En erfaren CAS-användare (NMJ) och en oerfaren (MM - förra terminens fysioterapistudent) kommer att vara involverade i studien. För att få erfarenhet av att använda CAS, kommer den oerfarna CAS-användaren att följa den erfarna användaren under en dag när det gäller poängsättning av CAS. Detta kommer att göra det möjligt för den oerfarna CAS-användaren att bli lite bekväm med att använda CAS.
Strokedrabbade upplever förändringar i den grundläggande rörligheten under dagen, och även från timme till timme, på grund av spontan återhämtning, men även allmän trötthet och trötthet på grund av hjärnskadorna kan påverka prestationerna. Därför kommer de två terapeuterna endast att besöka patienten vid en session mellan dag 1 och 4 efter strokedebut, så snart som möjligt. Strokeoffer kommer att testas efter instruktioner från en av de två bedömare som valts slumpmässigt av slumptalsgeneratorns programvara från GraphPad. Båda terapeuterna kommer att betygsätta alla tre aktiviteterna i CAS på sitt eget betygspapper. De två bedömarna kommer att vara blinda för varandras betyg fram till slutet av studien, och får därför inte diskutera sina betyg innan alla deltagare har bedömts. En tredje person, som inte på annat sätt är involverad i poängsättning av patienter, kommer att samla in och hålla poängkorten direkt efter betygen.
Vidare kommer ålder, kön, premorbid funktionsnedsättningsnivå (premorbid Modified Rankin-skala), längd, vikt, slaganfallsgrad (National Institute of Health - Stroke Scale, Scandinavian Stroke Scale), lesionstyp och lokalisering att samlas in för varje strokeoffer vid baslinjen. Data från CAS vid andra tidpunkter, handgreppsstyrka och 30 sekunders uppställningstest kommer också att samlas in.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Copenhagen
-
Bispebjerg, Copenhagen, Danmark, 2400
- Department of Physio- and Occupational Therapy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ischemisk eller hemorragisk lesion som är relevant för denna strokehändelse dokumenterad med CT/MRT
- NIHSS ≥ 2
- Patienter berättigade till fysio- och/eller arbetsterapiplanering
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inter-tester tillförlitlighet av den kumulerade ambulationspoängen
Tidsram: Testad av två bedömare en gång i en enda session dag 1-4 efter strokedebut (dag för stroke = dag 0). Studien kommer att avslutas vid avslutad studie eller inkludering av alla deltagare
|
Överensstämmelse, procentuell överensstämmelse och linjärt viktad kappa mellan två CAS kommer att användas för både de tre aktiviteterna oberoende och den totala CAS-poängen för att bedöma relativ tillförlitlighet mellan testare. Systematisk mellan bedömarbias kommer att utvärderas med elevernas t-test/Mann Whitney, i förekommande fall, och illustreras i en Bland Altman Plot. Vidare kommer golv/tak av CAS-sår att bedömas. Absolut tillförlitlighet kommer att bedömas genom intraklasskorrelationskoefficient, standardfel för mätningen SEM=SD×√(1-ICC) och den minsta verkliga skillnaden SRD=SEM×1.96×√(2) |
Testad av två bedömare en gång i en enda session dag 1-4 efter strokedebut (dag för stroke = dag 0). Studien kommer att avslutas vid avslutad studie eller inkludering av alla deltagare
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Morten T. Kristensen, professor, Department of Physio- and Occupational Therapy, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-2022-518
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .