- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05601089
Inter-tester pålitelighet av den kumulerte ambulasjonsscore hos pasienter med hjerneslag (InTRO-CAS-slag)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse:
Det er 12 000 nye tilfeller av hjerneslag hvert år i Danmark. Hjerneslag er den viktigste årsaken til funksjonshemming hos voksne, og mer enn 90 000 mennesker lever med hjerneslag. Mange slagoverlevere har behov for hjelp fra andre på grunn av psykiske, kognitive, fysiske, kommunikasjons- og/eller svelgeproblemer. Hjerneslagsofre lider av ulike funksjonsnedsettelser, noe som resulterer i ulike aktivitetsbegrensninger. I Danmark er alle slagpasienter innlagt på en spesialisert akutt slagenhet. Ved behov påbegynnes rehabiliteringen innen de første 48 timene etter innleggelsen og fortsetter under hele sykehusoppholdet. I tilfeller hvor pasienter har behov for fortsatt rehabilitering ved utskrivelse, blir kommunen informert om hvor rehabiliteringen fortsetter.
Ved Københavns Universitetssykehus Bispebjerg testes alle pasienter som mottar enten fysioterapi eller ergoterapi (eller begge deler) med Cumulated Ambulation Score (CAS) fra 1. april 2022. Hver deltaker testes i starten av rehabiliteringen og før utskrivning. CAS er et mål på grunnleggende mobilitet som beskriver graden av uavhengighet i tre aktiviteter; komme inn og ut av sengen, sitte å stå fra en stol med armlener, og innendørs gange - hver vurdert på en trepunkts ordinær skala (0-2), noe som resulterer i en total endags-CAS mellom 0-6 poeng . CAS har vist seg å være pålitelig hos både hoftebrudd og geriatriske pasienter og nyttig i motorisk grunnleggende mobilitet hos geriatriske pasienter. Vi vet imidlertid ikke hvor pålitelig poengsummen er hos slagrammede. Derfor er målet med denne studien å undersøke inter-tester påliteligheten til de tre aktivitetene til CAS og det totale CAS.
Metoder:
En erfaren CAS-bruker (NMJ) og en uerfaren (MM - siste semesters fysioterapistudent) vil være involvert i studiet. For å oppnå erfaring med bruk av CAS, vil den uerfarne CAS-brukeren følge den erfarne brukeren i løpet av en dag med hensyn til å score CAS. Dette vil gjøre det mulig for den uerfarne CAS-brukeren å bli litt komfortabel i bruken av CAS.
Hjerneslagsofre opplever endringer i den grunnleggende mobiliteten i løpet av dagen, og til og med fra time til time, på grunn av spontan restitusjon, men også generell tretthet og utmattelse på grunn av hjerneskaden kan påvirke prestasjonene. Derfor vil de to terapeutene bare møte pasienten ved én sesjon mellom dag 1 og 4 etter hjerneslag, så snart som mulig. Hjerneslagsofre vil bli testet etter instruksjonen fra en av de to vurdererne som er tilfeldig valgt av tilfeldig tallgeneratorprogramvaren fra GraphPad. Begge terapeutene vil vurdere alle tre aktivitetene til CAS på sitt eget vurderingspapir. De to vurdererne vil bli blindet for hverandres vurderinger frem til slutten av studien, og får derfor ikke diskutere vurderingene sine før alle deltakerne er vurdert. En tredje person, som på annen måte ikke er involvert i scoring av pasienter, vil samle inn og inneha scoringskortene rett etter vurderingene.
Videre vil alder, kjønn, premorbid funksjonshemmingsnivå (premorbid Modified Rankin-skala), høyde, vekt, alvorlighetsgrad av hjerneslag (National Institute of Health - Stroke Scale, Scandinavian Stroke Scale), lesjonstype og lokalisering bli samlet inn for hvert slagoffer ved baseline. Data fra CAS på andre tidspunkter, håndgrepsstyrke og 30 sekunders stå-til-stå-test vil også bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Bispebjerg, Copenhagen, Danmark, 2400
- Department of Physio- and Occupational Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Iskemisk eller hemorragisk lesjon som er relevant for denne slaghendelsen dokumentert ved CT/MRI
- NIHSS ≥ 2
- Pasienter kvalifisert for fysio- og/eller ergoterapiplanlegging
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inter-tester pålitelighet av den kumulerte ambulasjonsscore
Tidsramme: Testet av to vurderere én gang i en enkelt økt på dag 1-4 etter slagdebut (slagdag = dag 0). Studien avsluttes ved fullført studie eller inkludering av alle deltakere
|
Overensstemmelse, prosentvis samsvar og lineært vektet kappa mellom to CAS vil bli brukt for både de tre aktivitetene uavhengig og den totale CAS-score for å vurdere relativ inter-tester pålitelighet. Systematisk mellom rater-bias vil bli evaluert med studentenes t-test/Mann Whitney, etter behov, og illustrert i et Bland Altman-plott. Videre vil gulv/tak av CAS sår bli vurdert. Absolutt pålitelighet vil vurderes ved intraklasse-korrelasjonskoeffisient, standardfeil for målingen SEM=SD×√(1-ICC) og den minste reelle forskjellen SRD=SEM×1.96×√(2) |
Testet av to vurderere én gang i en enkelt økt på dag 1-4 etter slagdebut (slagdag = dag 0). Studien avsluttes ved fullført studie eller inkludering av alle deltakere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Morten T. Kristensen, professor, Department of Physio- and Occupational Therapy, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-2022-518
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .