- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05601089
뇌졸중 환자의 누적 보행 점수의 검사자 간 신뢰도(InTRO-CAS-뇌졸중)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이론적 해석:
덴마크에서는 매년 12,000건의 새로운 뇌졸중 사례가 발생합니다. 뇌졸중은 성인 장애의 주요 원인이며 90,000명 이상의 사람들이 뇌졸중을 앓고 있습니다. 많은 뇌졸중 생존자는 심리적, 인지적, 신체적, 의사소통 및/또는 삼킴 문제로 인해 다른 사람의 도움이 필요합니다. 뇌졸중 환자는 다양한 장애로 인해 다양한 활동 제한을 받습니다. 덴마크에서는 모든 뇌졸중 환자가 전문 급성 뇌졸중 병동에 입원합니다. 필요한 경우 재활은 입원 후 첫 48시간 이내에 시작되어 입원 기간 내내 계속됩니다. 환자가 퇴원 시 지속적인 재활이 필요한 경우 재활이 계속되는 지자체에 통보됩니다.
코펜하겐 대학 병원 Bispebjerg에서 물리 치료 또는 작업 치료(또는 둘 다)를 받는 모든 환자는 2022년 4월 1일자로 누적 보행 점수(CAS)로 검사를 받습니다. 각 참가자는 재활 시작과 퇴원 전에 테스트를 받습니다. CAS는 세 가지 활동의 독립 정도를 설명하는 기본 이동성의 측정입니다. 침대에 들락날락하기, 팔걸이가 있는 의자에서 일어나기, 실내 걷기 - 각각 3점 서수 척도(0-2)로 평가하여 총 1일 CAS 0-6점 . CAS는 고관절 골절 및 노인 환자 모두에서 신뢰할 수 있고 노인 환자의 기본 이동성을 구동하는 데 유용한 것으로 나타났습니다. 그러나 뇌졸중 환자의 점수가 얼마나 신뢰할 수 있는지는 알 수 없습니다. 따라서 본 연구의 목적은 CAS와 전체 CAS의 세 가지 활동에 대한 테스터 간 신뢰도를 조사하는 것이다.
행동 양식:
경험이 있는 CAS 사용자(NMJ) 1명과 경험이 없는 1명(MM - 마지막 학기 물리 치료 학생)이 연구에 참여합니다. CAS 사용 경험을 얻기 위해 경험이 없는 CAS 사용자는 CAS 채점과 관련하여 하루 동안 숙련된 사용자를 따라갑니다. 이를 통해 경험이 부족한 CAS 사용자가 CAS 사용에 어느 정도 익숙해질 수 있습니다.
뇌졸중 환자는 자발적인 회복으로 인해 낮에는 기본 이동성의 변화를 경험하며, 심지어는 시간이 지날수록 뇌손상으로 인한 전반적인 피로감과 피로감도 경기력에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 두 명의 치료사는 가능한 한 빨리 뇌졸중 발병 후 1일에서 4일 사이의 한 세션에서만 환자를 돌볼 것입니다. 뇌졸중 환자는 GraphPad의 난수 생성 소프트웨어에서 무작위로 선택한 두 평가자 중 한 사람의 지시에 따라 테스트를 받게 됩니다. 두 치료사는 자체 평가 용지에서 CAS의 세 가지 활동을 모두 평가합니다. 두 명의 평가자는 연구가 끝날 때까지 서로의 평가를 보지 못하므로 모든 참가자가 평가되기 전에는 평가에 대해 논의할 수 없습니다. 다른 방식으로 환자 채점에 관여하지 않는 제3자가 채점 카드를 수집하고 등급 직후에 보관합니다.
또한, 연령, 성별, 병전 장애 수준(병전 수정 랜킨 척도), 신장, 체중, 뇌졸중 중증도(National Institute of Health - 뇌졸중 척도, 스칸디나비아 뇌졸중 척도), 병변 유형 및 국소화는 기준선에서 각 뇌졸중 환자에 대해 수집됩니다. 다른 시점의 CAS 데이터, 악력 및 30초 기립 테스트도 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen
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Bispebjerg, Copenhagen, 덴마크, 2400
- Department of Physio- and Occupational Therapy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- CT/MRI에 의해 기록된 이 뇌졸중 사건과 관련된 허혈성 또는 출혈성 병변
- NIHSS ≥ 2
- 물리 및/또는 작업 치료 계획에 적합한 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 보행 점수의 테스터간 신뢰도
기간: 뇌졸중 발병 후 1-4일(뇌졸중 일 = 0일)에 단일 세션에서 2명의 평가자가 한 번 테스트했습니다. 연구는 연구가 완료되거나 모든 참가자가 포함되면 종료됩니다.
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두 CAS 간의 일치, 백분율 일치 및 선형 가중 카파는 상대적인 테스터 간 신뢰도를 평가하기 위해 독립적으로 세 가지 활동과 전체 CAS 점수에 사용됩니다. 평가자 사이의 체계적 편향은 적절하게 학생 t-테스트/Mann Whitney로 평가되고 Bland Altman 플롯에 설명됩니다. 또한 CAS 궤양의 바닥/천장을 평가합니다. 절대 신뢰도는 클래스 내 상관 계수, 측정의 표준 오차 SEM=SD×√(1-ICC) 및 가장 작은 실제 차이 SRD=SEM×1.96×√(2)로 평가됩니다. |
뇌졸중 발병 후 1-4일(뇌졸중 일 = 0일)에 단일 세션에서 2명의 평가자가 한 번 테스트했습니다. 연구는 연구가 완료되거나 모든 참가자가 포함되면 종료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Morten T. Kristensen, professor, Department of Physio- and Occupational Therapy, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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