Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolehlivost kumulovaného ambulantního skóre u pacientů s cévní mozkovou příhodou (inTRO-CAS-mrtvice) mezi testery

3. září 2023 aktualizováno: Christian Hedelund Arens, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
CAS je měření základní mobility popisující stupeň nezávislosti ve třech činnostech; vstávání a vstávání z lůžka, ze sedu do stoje ze židle s područkami a chůze v interiéru – každý z nich se hodnotí na tříbodové ordinální stupnici (0–2), což vede k celkovému jednodennímu CAS mezi 0–6 body . Psychometrické vlastnosti CAS nebyly u mrtvice zkoumány. Návrh je mezitestovací studií spolehlivosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Odůvodnění:

V Dánsku se každý rok objeví 12 000 nových případů mrtvice. Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou invalidity dospělých a více než 90 000 lidí žije s mrtvicí. Mnoho lidí, kteří přežili mozkovou příhodu, potřebuje pomoc druhých kvůli psychickým, kognitivním, fyzickým, komunikačním a/nebo polykacím problémům. Oběti mozkové příhody trpí různým postižením, což má za následek různá omezení aktivity. V Dánsku jsou všichni pacienti s cévní mozkovou příhodou přijímáni na specializovanou jednotku pro akutní cévní mozkovou příhodu. Rehabilitace je v případě potřeby zahájena během prvních 48 hodin po přijetí a pokračuje po celou dobu hospitalizace. V případech, kdy pacienti potřebují při propuštění pokračovat v rehabilitaci, je městu doporučeno, kde rehabilitace pokračuje.

V Kodaňské univerzitní nemocnici Bispebjerg jsou všichni pacienti, kteří dostávají fyzickou nebo pracovní terapii (nebo obojí), od 1. dubna 2022 testováni pomocí kumulovaného skóre ambulace (CAS). Každý účastník je testován na začátku rehabilitace a před propuštěním. CAS je měření základní mobility popisující stupeň nezávislosti ve třech činnostech; vstávání a vstávání z lůžka, ze sedu do stoje ze židle s područkami a chůze v interiéru – každý z nich se hodnotí na tříbodové ordinální stupnici (0–2), což vede k celkovému jednodennímu CAS mezi 0–6 body . Ukázalo se, že CAS je spolehlivá jak u zlomenin kyčle, tak u geriatrických pacientů a užitečná při motorizaci základní mobility u geriatrických pacientů. Nevíme však, jak spolehlivé je skóre u obětí mrtvice. Cílem této studie je proto prozkoumat mezitestovací spolehlivost tří činností CAS a celého CAS.

Metody:

Do studia bude zapojen jeden zkušený uživatel CAS (NMJ) a jeden nezkušený (MM - student fyzikální terapie minulého semestru). K dosažení zkušeností s používáním CAS bude nezkušený uživatel CAS následovat zkušeného uživatele po celý jeden den, pokud jde o hodnocení CAS. To umožní nezkušenému uživateli CAS získat trochu pohodlí při používání CAS.

Oběti mozkové příhody pociťují změny v základní pohyblivosti během dne, a to i z hodiny na hodinu, v důsledku spontánního zotavení, ale i celková únava a únava z poškození mozku může ovlivnit výkon. Dva terapeuti tedy budou pacienta navštěvovat pouze na jednom sezení mezi 1. a 4. dnem po propuknutí mrtvice, a to co nejdříve. Oběti mozkové mrtvice budou testovány po instrukci od jednoho ze dvou hodnotitelů náhodně vybraných softwarem generátoru náhodných čísel z GraphPad. Oba terapeuti budou hodnotit všechny tři aktivity CAS na vlastním hodnotícím papíru. Dva hodnotitelé budou až do konce studie vzájemně zaslepeni svým hodnocením, a proto jim nebude dovoleno diskutovat o hodnoceních, dokud nebudou posouzeni všichni účastníci. Třetí osoba, která se jinak nepodílí na hodnocení pacientů, bude sbírat a držet bodovací karty přímo po hodnocení.

Kromě toho bude u každé oběti mozkové mrtvice na začátku sbírán věk, pohlaví, úroveň premorbidní invalidity (premorbidní modifikovaná Rankinova škála), výška, váha, závažnost mrtvice (Národní institut zdraví - škála mrtvice, skandinávská škála mrtvice), typ léze a lokalizace. Budou také shromažďována data z CAS v jiných časových bodech, síla úchopu a 30sekundový test ze sedu do stoje.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Copenhagen
      • Bispebjerg, Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Department of Physio- and Occupational Therapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí, kteří přežili mrtvici s potřebou rehabilitace a skóre NIHSS alespoň 2 v Kodaňské univerzitní nemocnici, Bispebjerg

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ischemická nebo hemoragická léze relevantní pro tuto příhodu cévní mozkové příhody dokumentovaná CT/MRI
  • NIHSS ≥ 2
  • Pacienti způsobilí pro plánování fyzioterapie a/nebo pracovní terapie

Kritéria vyloučení:

- Není schopen dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost kumulovaného ambulantního skóre mezi testery
Časové okno: Testováno dvěma hodnotiteli jednou v jedné relaci v den 1-4 po začátku mrtvice (den mrtvice = den 0). Studie bude ukončena ukončením studia nebo zařazením všech účastníků

Shoda, procentuální shoda a lineárně vážená kappa mezi dvěma CAS budou použity jak pro tři aktivity nezávisle, tak pro celkové skóre CAS k posouzení relativní spolehlivosti mezi testery.

Systematické zkreslení mezi hodnotiteli bude podle potřeby vyhodnoceno studentským t-testem/Mann Whitney a ilustrováno v Bland Altmanově grafu. Dále bude posouzena podlaha/strop vředů CAS.

Absolutní spolehlivost bude hodnocena vnitrotřídním korelačním koeficientem, směrodatnou chybou měření SEM=SD×√(1-ICC) a nejmenším reálným rozdílem SRD=SEM×1,96×√(2)

Testováno dvěma hodnotiteli jednou v jedné relaci v den 1-4 po začátku mrtvice (den mrtvice = den 0). Studie bude ukončena ukončením studia nebo zařazením všech účastníků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Morten T. Kristensen, professor, Department of Physio- and Occupational Therapy, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit