- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05601089
Spolehlivost kumulovaného ambulantního skóre u pacientů s cévní mozkovou příhodou (inTRO-CAS-mrtvice) mezi testery
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění:
V Dánsku se každý rok objeví 12 000 nových případů mrtvice. Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou invalidity dospělých a více než 90 000 lidí žije s mrtvicí. Mnoho lidí, kteří přežili mozkovou příhodu, potřebuje pomoc druhých kvůli psychickým, kognitivním, fyzickým, komunikačním a/nebo polykacím problémům. Oběti mozkové příhody trpí různým postižením, což má za následek různá omezení aktivity. V Dánsku jsou všichni pacienti s cévní mozkovou příhodou přijímáni na specializovanou jednotku pro akutní cévní mozkovou příhodu. Rehabilitace je v případě potřeby zahájena během prvních 48 hodin po přijetí a pokračuje po celou dobu hospitalizace. V případech, kdy pacienti potřebují při propuštění pokračovat v rehabilitaci, je městu doporučeno, kde rehabilitace pokračuje.
V Kodaňské univerzitní nemocnici Bispebjerg jsou všichni pacienti, kteří dostávají fyzickou nebo pracovní terapii (nebo obojí), od 1. dubna 2022 testováni pomocí kumulovaného skóre ambulace (CAS). Každý účastník je testován na začátku rehabilitace a před propuštěním. CAS je měření základní mobility popisující stupeň nezávislosti ve třech činnostech; vstávání a vstávání z lůžka, ze sedu do stoje ze židle s područkami a chůze v interiéru – každý z nich se hodnotí na tříbodové ordinální stupnici (0–2), což vede k celkovému jednodennímu CAS mezi 0–6 body . Ukázalo se, že CAS je spolehlivá jak u zlomenin kyčle, tak u geriatrických pacientů a užitečná při motorizaci základní mobility u geriatrických pacientů. Nevíme však, jak spolehlivé je skóre u obětí mrtvice. Cílem této studie je proto prozkoumat mezitestovací spolehlivost tří činností CAS a celého CAS.
Metody:
Do studia bude zapojen jeden zkušený uživatel CAS (NMJ) a jeden nezkušený (MM - student fyzikální terapie minulého semestru). K dosažení zkušeností s používáním CAS bude nezkušený uživatel CAS následovat zkušeného uživatele po celý jeden den, pokud jde o hodnocení CAS. To umožní nezkušenému uživateli CAS získat trochu pohodlí při používání CAS.
Oběti mozkové příhody pociťují změny v základní pohyblivosti během dne, a to i z hodiny na hodinu, v důsledku spontánního zotavení, ale i celková únava a únava z poškození mozku může ovlivnit výkon. Dva terapeuti tedy budou pacienta navštěvovat pouze na jednom sezení mezi 1. a 4. dnem po propuknutí mrtvice, a to co nejdříve. Oběti mozkové mrtvice budou testovány po instrukci od jednoho ze dvou hodnotitelů náhodně vybraných softwarem generátoru náhodných čísel z GraphPad. Oba terapeuti budou hodnotit všechny tři aktivity CAS na vlastním hodnotícím papíru. Dva hodnotitelé budou až do konce studie vzájemně zaslepeni svým hodnocením, a proto jim nebude dovoleno diskutovat o hodnoceních, dokud nebudou posouzeni všichni účastníci. Třetí osoba, která se jinak nepodílí na hodnocení pacientů, bude sbírat a držet bodovací karty přímo po hodnocení.
Kromě toho bude u každé oběti mozkové mrtvice na začátku sbírán věk, pohlaví, úroveň premorbidní invalidity (premorbidní modifikovaná Rankinova škála), výška, váha, závažnost mrtvice (Národní institut zdraví - škála mrtvice, skandinávská škála mrtvice), typ léze a lokalizace. Budou také shromažďována data z CAS v jiných časových bodech, síla úchopu a 30sekundový test ze sedu do stoje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Copenhagen
-
Bispebjerg, Copenhagen, Dánsko, 2400
- Department of Physio- and Occupational Therapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ischemická nebo hemoragická léze relevantní pro tuto příhodu cévní mozkové příhody dokumentovaná CT/MRI
- NIHSS ≥ 2
- Pacienti způsobilí pro plánování fyzioterapie a/nebo pracovní terapie
Kritéria vyloučení:
- Není schopen dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spolehlivost kumulovaného ambulantního skóre mezi testery
Časové okno: Testováno dvěma hodnotiteli jednou v jedné relaci v den 1-4 po začátku mrtvice (den mrtvice = den 0). Studie bude ukončena ukončením studia nebo zařazením všech účastníků
|
Shoda, procentuální shoda a lineárně vážená kappa mezi dvěma CAS budou použity jak pro tři aktivity nezávisle, tak pro celkové skóre CAS k posouzení relativní spolehlivosti mezi testery. Systematické zkreslení mezi hodnotiteli bude podle potřeby vyhodnoceno studentským t-testem/Mann Whitney a ilustrováno v Bland Altmanově grafu. Dále bude posouzena podlaha/strop vředů CAS. Absolutní spolehlivost bude hodnocena vnitrotřídním korelačním koeficientem, směrodatnou chybou měření SEM=SD×√(1-ICC) a nejmenším reálným rozdílem SRD=SEM×1,96×√(2) |
Testováno dvěma hodnotiteli jednou v jedné relaci v den 1-4 po začátku mrtvice (den mrtvice = den 0). Studie bude ukončena ukončením studia nebo zařazením všech účastníků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Morten T. Kristensen, professor, Department of Physio- and Occupational Therapy, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-2022-518
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .