- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05616403
Résultat des manuels en tant que mesure de résultat composite dans la pancréaticoduodénectomie laparoscopique
Le résultat des manuels en tant que mesure de résultat composite dans la pancréatoduodénectomie laparoscopique : une étude observationnelle rétrospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La duodénectomie pancréatique laparoscopique (LPD) reste l'une des procédures les plus complexes et techniquement difficiles en chirurgie pancréatique, bien que la LPD se soit développée rapidement dans le monde ces dernières années. Traditionnellement, l'évaluation de la qualité de la LPD s'est principalement concentrée sur des mesures de résultats individuels telles que la morbidité, la mortalité, la durée opératoire, la transfusion sanguine opératoire, les taux de réadmission et la durée du séjour à l'hôpital. Cependant, les paramètres de résultats individuels ne reflètent pas les multiples facettes de l'ensemble de la procédure chirurgicale et ne mesurent pas les variations réelles entre les différents hôpitaux. Dans ce contexte, plusieurs experts des résultats ont suggéré que des mesures composites de la qualité chirurgicale pourraient être meilleures que des paramètres de résultats individuels pour comparer les performances hospitalières. Le résultat des manuels (TO) est une telle mesure de résultat composite de plusieurs mesures de résultats souhaitables, qui a été proposée pour la première fois en 2013 par des chirurgiens colorectaux néerlandais afin de donner un résumé complet des performances de l'hôpital. Le TO est réalisé lorsque tous les paramètres de résultat souhaités sont atteints après la chirurgie et représente l'hospitalisation optimale ("classique").
Bien que plusieurs études sur l'OT en chirurgie pancréatique aient été rapportées, les données pertinentes sur la LPD font défaut, en particulier en provenance de Chine. L'objectif de cette étude était d'évaluer le TO chez les patients subissant une LPD en Chine, d'identifier les facteurs indépendamment associés à l'obtention du TO et d'analyser les variations hospitalières concernant le TO après ajustement du case-mix.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital, Affiliated Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont subi une duodénectomie pancréatique laparoscopique.
- De 18 à 75 ans.
Critère d'exclusion:
- Ensemencement péritonéal ou métastase à des sites distants.
- Données cliniques incomplètes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de résultat des manuels scolaires
Atteindre les résultats des manuels après une pancréaticoduodénectomie laparoscopique
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Il s'agit d'une étude observationnelle sans aucune intervention
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Groupe de résultats hors manuel
Ne pas atteindre les résultats des manuels après une pancréaticoduodénectomie laparoscopique
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Il s'agit d'une étude observationnelle sans aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat du manuel
Délai: jusqu'à 90 jours
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Le résultat des manuels était défini comme l'absence de fistule pancréatique postopératoire, d'hémorragie post-pancréatectomie, de fuite biliaire, de complications graves (grade Clavien-Dindo ≥ Ⅲ), de mortalité à l'hôpital ou à 30 jours et de réadmission dans les 30 jours suivant la sortie.
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jusqu'à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Renyi Qin, MD, Department of Biliary-Pancreatic Surgery, Affiliated Tongji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJDBPS13
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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