- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05616403
복강경 췌십이지장 절제술의 복합 결과 측정으로서의 교과서 결과
복강경 췌십이지장 절제술의 복합 결과 측정으로서의 교과서 결과: 후향적 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
복강경 췌장십이지장절제술(LPD)은 췌장 수술에서 가장 복잡하고 기술적으로 어려운 절차 중 하나이지만 LPD는 최근 몇 년 동안 전 세계적으로 빠르게 발전했습니다. 전통적으로 LPD의 품질 평가는 주로 이환율, 사망률, 수술 시간, 수술 수혈, 재입원율 및 입원 기간과 같은 개별 결과 측정에 중점을 두었습니다. 그러나 개별 결과 매개변수는 전체 수술 절차의 여러 측면을 반영하지 않으며 다른 병원 간의 실제 변동을 측정하지 않습니다. 이러한 맥락에서 여러 결과 전문가들은 수술 품질의 복합 측정이 병원 성과를 비교하기 위한 개별 결과 매개변수보다 더 나을 수 있다고 제안했습니다. 교과서 결과(TO)는 병원 성과에 대한 포괄적인 요약을 제공하기 위해 2013년 네덜란드 대장 외과 의사가 처음 제안한 여러 바람직한 결과 메트릭의 복합 결과 측정입니다. TO는 모든 원하는 결과 매개변수가 수술 후 달성될 때 실현되며 최적의("교과서") 입원을 나타냅니다.
췌장 수술에서 TO에 대한 여러 연구가 보고되었지만 특히 중국에서 LPD에 대한 관련 데이터가 부족합니다. 이 연구의 목적은 중국에서 LPD를 겪고 있는 환자들 사이에서 TO를 평가하고, TO 달성과 독립적으로 관련된 요인을 식별하고 사례 혼합 조정 후 TO에 대한 병원 변동을 분석하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital, Affiliated Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 복강경 췌장 십이지장 절제술을 받았습니다.
- 18세~75세.
제외 기준:
- 복막 파종 또는 먼 부위로의 전이.
- 불완전한 임상 데이터
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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교과서 결과 그룹
복강경 췌십이지장절제술 후 교과서적 성과 달성
|
이것은 어떠한 개입도 없는 관찰 연구입니다.
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비 교과서 결과 그룹
복강경 췌십이지장절제술 후 교과서적인 결과를 달성하지 못함
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이것은 어떠한 개입도 없는 관찰 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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교과서 결과
기간: 최대 90일
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교과서적 결과는 수술 후 췌관 누공 소실, 췌관 절제술 후 출혈, 담즙 누출, 중증 합병증(Clavien-Dindo grade ≥ Ⅲ), 입원 또는 30일 사망, 퇴원 후 30일 이내 재입원으로 정의하였다.
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최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Renyi Qin, MD, Department of Biliary-Pancreatic Surgery, Affiliated Tongji Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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