- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05616403
Lehrbuchergebnis als zusammengesetztes Ergebnismaß bei der laparoskopischen Pankreatikoduodenektomie
Lehrbuchergebnis als zusammengesetztes Ergebnismaß bei der laparoskopischen Pankreatikoduodenektomie: eine retrospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Pankreatikoduodenektomie (LPD) bleibt eines der komplexesten und technisch anspruchsvollsten Verfahren in der Pankreaschirurgie, obwohl sich die LPD in den letzten Jahren weltweit rasant entwickelt hat. Traditionell konzentrierte sich die Qualitätsbewertung von LPD hauptsächlich auf individuelle Ergebnismessungen wie Morbidität, Mortalität, Operationszeit, operative Bluttransfusion, Wiederaufnahmeraten und Dauer des Krankenhausaufenthalts. Einzelne Ergebnisparameter spiegeln jedoch nicht die vielfältigen Facetten des gesamten chirurgischen Eingriffs wider und messen nicht die tatsächlichen Unterschiede zwischen verschiedenen Krankenhäusern. In diesem Zusammenhang haben mehrere Ergebnisexperten vorgeschlagen, dass zusammengesetzte Maße der chirurgischen Qualität besser sein könnten als einzelne Ergebnisparameter, um die Krankenhausleistung zu vergleichen. Das Lehrbuchergebnis (TO) ist ein solches zusammengesetztes Ergebnismaß aus mehreren wünschenswerten Ergebnismetriken, das erstmals 2013 von niederländischen Darmchirurgen vorgeschlagen wurde, um eine umfassende Zusammenfassung der Krankenhausleistung zu geben. TO ist realisiert, wenn alle gewünschten Ergebnisparameter nach der Operation erreicht sind, und stellt die optimale („lehrbuchmäßige“) Krankenhauseinweisung dar.
Obwohl mehrere Studien zu TO in der Pankreaschirurgie berichtet wurden, fehlen relevante Daten zu LPD, insbesondere aus China. Das Ziel dieser Studie war es, die TO bei Patienten zu beurteilen, die sich einer LPD in China unterziehen, Faktoren zu identifizieren, die unabhängig mit dem Erreichen der TO verbunden sind, und Krankenhausvariationen in Bezug auf die TO nach Fallmix-Anpassung zu analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital, Affiliated Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten unterzogen sich einer laparoskopischen Pankreatikoduodenektomie.
- Im Alter von 18 bis 75 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Peritoneale Aussaat oder Metastasierung an entfernten Stellen.
- Unvollständige klinische Daten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Lehrbuch-Ergebnisgruppe
Erreichen Lehrbuchergebnis nach laparoskopischer Pankreatikoduodenektomie
|
Dies ist eine Beobachtungsstudie ohne Intervention
|
|
Nicht-Lehrbuch-Ergebnisgruppe
Lehrbuchergebnis nach laparoskopischer Pankreatikoduodenektomie nicht erreicht
|
Dies ist eine Beobachtungsstudie ohne Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lehrbuch Ergebnis
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
|
Das Lehrbuchergebnis war definiert als Fehlen einer postoperativen Pankreasfistel, postpankreatischer Blutung, Gallenverlust, schwerer Komplikationen (Clavien-Dindo-Grad ≥ Ⅲ), Krankenhaus- oder 30-Tage-Mortalität und Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung.
|
bis zu 90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Renyi Qin, MD, Department of Biliary-Pancreatic Surgery, Affiliated Tongji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TJDBPS13
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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