- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05616403
Lærebokutfall som et sammensatt resultatmål ved laparoskopisk pankreaticoduodenektomi
Lærebokutfall som et sammensatt resultatmål ved laparoskopisk pankreaticoduodenektomi: en retrospektiv, observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk pankreaticoduodenektomi (LPD) er fortsatt en av de mest komplekse og teknisk utfordrende prosedyrene innen bukspyttkjertelkirurgi, selv om LPD har utviklet seg raskt over hele verden de siste årene. Tradisjonelt har kvalitetsvurdering av LPD hovedsakelig fokusert på individuelle utfallsmål som sykelighet, dødelighet, operasjonstid, operativ blodoverføring, reinnleggelsesrater og lengde på sykehusopphold. Individuelle utfallsparametere reflekterer imidlertid ikke de mange fasettene til hele den kirurgiske prosedyren og måler ikke faktiske variasjoner mellom ulike sykehus. I denne sammenhengen har flere utfallseksperter antydet at sammensatte mål for kirurgisk kvalitet kan være bedre enn individuelle utfallsparametere for å sammenligne sykehusytelse. Lærebokutfall (TO) er et slikt sammensatt resultatmål av flere ønskelige utfallsmålinger, som først ble foreslått i 2013 av nederlandske kolorektale kirurger for å gi et omfattende sammendrag av sykehusytelse. TO realiseres når alle de ønskede utfallsparametrene er oppnådd etter operasjonen og representerer den optimale («lærebok») sykehusinnleggelsen.
Selv om flere studier på TO ved bukspyttkjertelkirurgi er rapportert, mangler relevante data om LPD, spesielt fra Kina. Målet med denne studien var å vurdere TO blant pasienter som gjennomgår LPD i Kina, identifisere faktorer uavhengig assosiert med å oppnå TO og analysere sykehusvariasjoner angående TO etter case-mix-justering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital, Affiliated Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene gjennomgikk laparoskopisk pankreaticoduodenektomi.
- I alderen 18 til 75 år.
Ekskluderingskriterier:
- Peritoneal seeding eller metastasering til fjerne steder.
- Ufullstendige kliniske data
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lærebok utfallsgruppe
Oppnå lærebokresultat etter laparoskopisk pankreaticoduodenektomi
|
Dette er en observasjonsstudie uten intervensjon
|
|
Ikke-lærebok utfallsgruppe
Oppnår ikke lærebokresultat etter laparoskopisk pankreaticoduodenektomi
|
Dette er en observasjonsstudie uten intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lærebok utfall
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Lærebokresultatet ble definert som fravær av postoperativ bukspyttkjertelfistel, postpankreatektomiblødning, gallelekkasje, alvorlige komplikasjoner (Clavien-Dindo grad ≥ Ⅲ), sykehus- eller 30-dagers mortalitet og reinnleggelse innen 30 dager etter utskrivning.
|
opptil 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Renyi Qin, MD, Department of Biliary-Pancreatic Surgery, Affiliated Tongji Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJDBPS13
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .