Analyse comparative par ultrasons de deux produits de comblement cutané à l'acide hyaluronique (RES)
Une étude clinique randomisée à visage divisé sur l'analyse échographique comparative de deux charges d'acide hyaluronique pour la correction du milieu du visage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude comparative randomisée, à visage divisé, en aveugle, pour évaluer et comparer l'agrégation tissulaire et la visualisation de deux charges d'acide hyaluronique par ultrasons.
Cette étude est conçue pour recruter et randomiser environ 15 sujets dans un rapport de traitement de 1:1 à Restylane Contour ou Juvederm Voluma. Tous les sujets doivent avoir une perte de volume au milieu du visage et une déficience de contour.
Les sujets éligibles sont randomisés pour recevoir un traitement qui a été injecté par l'investigateur traitant au départ. La méthode d'injection est à la discrétion de l'investigateur traitant. Une quantité suffisante de produit est injectée pour obtenir une correction optimale du milieu du visage, de l'avis de l'investigateur traitant et du sujet.
Lors de la visite de 4 semaines, une fois toutes les procédures d'étude pour la visite terminées, les sujets traités ont la possibilité de recevoir un traitement de retouche pour obtenir une amélioration esthétique optimale. Aux visites de 6 mois, 9 mois et 12 mois, des procédures d'étude similaires sont effectuées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Santa Rosa Beach, Florida, États-Unis, 32459
- The Aesthetic Clinique
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujet présentant une perte de volume au milieu du visage et une déficience de contour
- Capacité à donner son consentement pour participer à l'étude
- Acceptation de respecter les procédures et les exigences de l'étude et de se présenter à l'institut le(s) jour(s) et heure(s) prévu(s) pour les évaluations
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à la lidocaïne et/ou à l'acide hyaluronique injectable
- Implant permanent ou semi-permanent antérieur dans la zone de traitement proposée
- Traitement d'augmentation tissulaire biodégradable antérieur dans la zone de traitement proposée dans les 12 mois précédant la visite de référence
- Antécédents d'autres traitements/procédures du visage dans la zone d'étude (milieu du visage) au cours des 6 mois précédents susceptibles d'interférer avec les injections de l'étude (par exemple, chirurgie faciale, chirurgie buccale, resurfaçage, mésothérapie, injections lipolytiques, injections de toxine botulique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contour Restylane
Forme : gel transparent d'acide hyaluronique additionné de chlorhydrate de lidocaïne. Mode d'administration : injection. Posologie : à la discrétion de l'investigateur pour un résultat optimal. Fréquence et durée : injection au départ et retouche facultative à la semaine 4. |
Remplisseur dermique à l'acide hyaluronique
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Comparateur actif: Juvéderm Voluma
Forme : stérile, biodégradable, apyrogène, viscoélastique, transparent, incolore, gel homogène implant d'Acide Hyaluronique réticulé au BDDE, formulé avec de la lidocaïne. Mode d'administration : injection. Posologie : à la discrétion de l'investigateur pour un résultat optimal. Fréquence et durée : injection au départ et retouche facultative à la semaine 4. |
Remplisseur dermique à l'acide hyaluronique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer et comparer l'agrégation des tissus et la visualisation des charges d'acide hyaluronique à l'aide d'ultrasons
Délai: Immédiatement après le traitement, 4 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la ligne de base
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Modification des propriétés de remplissage dans les tissus cutanés.
Les propriétés de remplissage incluent la taille, la forme et l'agrégation à différentes expressions faciales.
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Immédiatement après le traitement, 4 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la satisfaction des sujets à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation
Délai: 4 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la ligne de base
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Pourcentage de réponse à 4 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois, où les sujets sont interrogés sur leur satisfaction à l'égard des résultats du traitement sur le milieu du visage.
L'échelle se compose de 3 questions de préférence (sans option de différence) et de 6 questions de satisfaction (avec tout à fait d'accord, d'accord, neutre, pas d'accord et pas du tout d'accord).
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4 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la ligne de base
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Évaluer le changement de volume dans les zones traitées à l'aide de l'imagerie 3D
Délai: 4 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la ligne de base
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Résumé du changement de volume total au milieu du visage mesuré par photographie numérique 3D à chaque visite.
Le changement de volume total correspond au changement de volume net par rapport à la ligne de base dans la zone traitée.
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4 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven F Weiner, MD, The Aesthetic Clinique
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GLI.04.US.SL.015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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