Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande ultraljudsanalys av två hudfyllmedel med hyaluronsyra (RES)

21 mars 2024 uppdaterad av: Galderma R&D

En randomiserad klinisk studie med delat ansikte om jämförande ultraljudsanalys av två hyaluronsyrafyllmedel för mittansiktskorrigering

Att bedöma och jämföra vävnadsaggregation och visualisering av två hyaluronsyrafyllmedel via ultraljud

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, delad ansikte, ämnesblind, jämförande studie för att bedöma och jämföra vävnadsaggregation och visualisering av två hyaluronsyrafyllmedel via ultraljud.

Denna studie är utformad för att registrera och randomisera cirka 15 försökspersoner i ett behandlingsförhållande på 1:1 till Restylane Contour eller Juvederm Voluma. Alla försökspersoner ska ha volymförlust i mitten och konturbrist.

Kvalificerade försökspersoner är randomiserade för att få behandling injicerades av den behandlande utredaren vid baslinjen. Injektionsmetoden bestäms av den behandlande utredaren. En tillräcklig mängd produkt injiceras för att uppnå optimal korrigering av mittansiktet, enligt den behandlande utredaren och försökspersonen.

Vid det 4 veckor långa besöket, efter att alla studieprocedurer för besöket är avslutade, har behandlade försökspersoner möjlighet att få en touch-up behandling för att uppnå optimal estetisk förbättring. Vid 6-månaders-, 9-månaders- och 12-månadersbesöken utförs liknande studieprocedurer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Santa Rosa Beach, Florida, Förenta staterna, 32459
        • The Aesthetic Clinique

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Motiv med volymförlust i mitten och konturbrist
  • Förmåga att ge samtycke till deltagande i studien
  • Överenskommelse om att följa studiens procedurer och krav och att rapportera till institutet på den eller de dag(ar) och vid den eller de tidpunkter som är schemalagda för bedömningarna

Exklusions kriterier:

  • Historik med allergi eller överkänslighet mot lidokain och/eller injicerbar hyaluronsyra
  • Tidigare permanent eller semipermanent implantat i föreslaget behandlingsområde
  • Tidigare biologiskt nedbrytbar vävnadsförstärkningsterapi i det föreslagna behandlingsområdet inom 12 månader före baslinjebesöket
  • Historik om annan ansiktsbehandling/procedur vid studieområdet (mittansiktet) under de senaste 6 månaderna som potentiellt skulle kunna störa studieinjektioner (t.ex. ansiktskirurgi, oral kirurgi, resurfacing, mesoterapi, lipolytiska injektioner, botulinumtoxininjektioner)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Restylane Contour

Form: transparent gel av hyaluronsyra med tillsats av lidokainhydroklorid.

Administreringssätt: injektion Dosering: efter prövarens bedömning för optimalt resultat. Frekvens och varaktighet: injektion vid baslinjen och valfri touch-up vid vecka 4.
Enhet: Restylane Contour
Hyaluronsyra dermal filler
Aktiv komparator: Juvederm Voluma

Form: steril, biologiskt nedbrytbar, icke-pyrogen, viskoelastisk, klar, färglös, homogen gelimplantat av hyaluronsyra tvärbunden med BDDE, formulerad med lidokain.

Administreringssätt: injektion Dosering: efter prövarens bedömning för optimalt resultat. Frekvens och varaktighet: injektion vid baslinjen och valfri touch-up vid vecka 4.
Enhet: Juvederm Voluma
Hyaluronsyra dermal filler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm och jämför vävnadsaggregation och visualisering av hyaluronsyrafyllmedel med hjälp av ultraljud
Tidsram: Omedelbart efter behandling, 4 veckor, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter baslinjen
Förändringar i fyllmedelsegenskaper i hudens vävnader. Filleregenskaper inkluderar storlek, form och aggregering vid olika ansiktsuttryck.
Omedelbart efter behandling, 4 veckor, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera ämnets tillfredsställelse med hjälp av självutvärderingsformulär
Tidsram: 4 veckor, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter baslinjen
Andel av svar efter 4 veckor, 6 månader, 9 månader och 12 månader, där försökspersonerna tillfrågas om deras tillfredsställelse med behandlingsresultatet på mittansiktet. Skalan består av 3 preferensfrågor (utan skillnadsalternativ) och 6 tillfredsställelsefrågor (med håller helt med, håller med, neutral, håller inte med och håller helt med).
4 veckor, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter baslinjen
Utvärdera volymförändringar i de behandlade områdena med hjälp av 3D-bilder
Tidsram: 4 veckor, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter baslinjen
Sammanfattning av total volymförändring i mittansiktet mätt med digital 3D-fotografering vid varje besök. Total volymförändring motsvarar nettovolymförändring från baslinjen i det behandlade området.
4 veckor, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Utredare

  • Huvudutredare: Steven F Weiner, MD, The Aesthetic Clinique

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2022

Första postat (Faktisk)

21 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GLI.04.US.SL.015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Volymbrist i mellanansiktet

Kliniska prövningar på Restylane Contour

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera