两种透明质酸真皮填充剂的对比超声分析 (RES)
2024年3月21日 更新者：Galderma R&D
两种透明质酸填充剂用于中面部矫正的比较超声分析的随机分脸临床研究
通过超声评估和比较两种透明质酸填充剂的组织聚集和可视化
研究概览
详细说明
这是一项随机、分面、受试者盲化的比较研究，旨在通过超声波评估和比较两种透明质酸填充剂的组织聚集和可视化。
本研究旨在以 1:1 的比例接受 Restylane Contour 或 Juvederm Voluma 的治疗，招募并随机分配大约 15 名受试者。 所有受试者都将有面中部体积损失和轮廓缺陷。
合格的受试者随机接受治疗，由治疗研究者在基线时注射。 注射方法由治疗研究者决定。 根据治疗研究者和受试者的意见，注射足够量的产品以实现面部中部的最佳矫正。
在为期 4 周的访问中，在访问的所有研究程序完成后，接受治疗的受试者可以选择接受修饰治疗以实现最佳的美学改善。 在 6 个月、9 个月和 12 个月的访问中，执行类似的研究程序。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Santa Rosa Beach、Florida、美国、32459
- The Aesthetic Clinique
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 面部中部体积减少和轮廓缺陷的对象
- 同意参与研究的能力
- 同意遵守研究的程序和要求，并在计划进行评估的日期和时间向研究所报告
排除标准：
- 对利多卡因和/或注射用透明质酸过敏或过敏史
- 拟议治疗区域先前的永久性或半永久性种植体
- 基线访视前 12 个月内在拟议治疗区域进行过生物可降解组织增强治疗
- 过去 6 个月在研究区域（中面部）进行的可能会干扰研究注射的其他面部治疗/程序的历史（例如，面部手术、口腔手术、换肤、中胚层疗法、脂肪分解注射、肉毒杆菌毒素注射）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：瑞蓝轮廓
形式：加入盐酸利多卡因的透明质酸透明凝胶。 给药方式：注射剂量：由研究者酌情决定以获得最佳结果。 频率和持续时间：在基线时注射，并在第 4 周时进行可选的补充。 |
透明质酸真皮填充剂
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|
有源比较器：Juvederm Voluma
形式：无菌、可生物降解、无热原、粘弹性、透明、无色、均质的透明质酸凝胶植入物，与 BDDE 交联，用利多卡因配制。 给药方式：注射剂量：由研究者酌情决定以获得最佳结果。 频率和持续时间：在基线时注射，并在第 4 周时进行可选的补充。 |
透明质酸真皮填充剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用超声波评估和比较透明质酸填充剂的组织聚集和可视化
大体时间：治疗后即刻、基线后 4 周、6 个月、9 个月和 12 个月
|
皮肤组织内填料特性的变化。
填料属性包括不同面部表情的大小、形状和聚集。
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治疗后即刻、基线后 4 周、6 个月、9 个月和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用自我评估问卷评估受试者满意度
大体时间：基线后 4 周、6 个月、9 个月和 12 个月
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4 周、6 个月、9 个月和 12 个月时的反应百分比，此时受试者被问及他们对中面部治疗结果的满意度。
量表由 3 个偏好问题（无差异选项）和 6 个满意度问题（非常同意、同意、中立、不同意和非常不同意）组成。
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基线后 4 周、6 个月、9 个月和 12 个月
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使用 3D 成像评估治疗区域的体积变化
大体时间：基线后 4 周、6 个月、9 个月和 12 个月
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每次就诊时通过数字 3D 摄影测量的中面部总体积变化摘要。
总体积变化对应于处理区域中从基线的净体积变化。
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基线后 4 周、6 个月、9 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Steven F Weiner, MD、The Aesthetic Clinique
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月12日
初级完成 (实际的)
2023年9月25日
研究完成 (实际的)
2023年12月6日
研究注册日期
首次提交
2022年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月11日
首次发布 (实际的)
2022年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月21日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GLI.04.US.SL.015
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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