Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende echografie-analyse van twee hyaluronzuur huidvullers (RES)

21 maart 2024 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een gerandomiseerde klinische studie met gesplitst gezicht naar vergelijkende echografie-analyse van twee hyaluronzuurfillers voor correctie van het middengezicht

Om weefselaggregatie en visualisatie van twee hyaluronzuurvullers via echografie te beoordelen en te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gesplitste, proefpersoonblinde, vergelijkende studie om weefselaggregatie en visualisatie van twee hyaluronzuurvullers via echografie te beoordelen en te vergelijken.

Deze studie is opgezet om ongeveer 15 proefpersonen in te schrijven en te randomiseren in een verhouding van 1:1 van behandeling met Restylane Contour of Juvederm Voluma. Alle proefpersonen moeten volumeverlies in het middengezicht en contourdeficiëntie hebben.

In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd om behandeling te krijgen en werden geïnjecteerd door de behandelend onderzoeker bij baseline. De injectiemethode is ter beoordeling van de behandelend onderzoeker. Er wordt voldoende product geïnjecteerd om een ​​optimale correctie van het middengezicht te bereiken, naar de mening van de behandelend onderzoeker en proefpersoon.

Tijdens het bezoek van 4 weken, nadat alle onderzoeksprocedures voor het bezoek zijn voltooid, hebben behandelde proefpersonen de mogelijkheid om een ​​touch-upbehandeling te ondergaan om een ​​optimale esthetische verbetering te bereiken. Bij de bezoeken van 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden worden soortgelijke onderzoeksprocedures uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Santa Rosa Beach, Florida, Verenigde Staten, 32459
        • The Aesthetic Clinique

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon met volumeverlies in het middengezicht en contourdeficiëntie
  • Mogelijkheid om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Akkoord om de procedures en vereisten van het onderzoek na te leven en te rapporteren aan het instituut op de geplande dag(en) en tijd(en) voor de beoordelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor lidocaïne en/of injecteerbaar hyaluronzuur
  • Eerder permanent of semi-permanent implantaat in het voorgestelde behandelgebied
  • Eerdere biologisch afbreekbare weefselvergrotingstherapie in het voorgestelde behandelingsgebied binnen 12 maanden voorafgaand aan het basisbezoek
  • Geschiedenis van andere gezichtsbehandelingen/procedures in het onderzoeksgebied (middengezicht) in de voorgaande 6 maanden die mogelijk interfereren met studie-injecties (bijv. gezichtschirurgie, orale chirurgie, resurfacing, mesotherapie, lipolytische injecties, injecties met botulinumtoxine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Restylane-contour

Vorm: transparante gel van hyaluronzuur met toevoeging van lidocaïne hydrochloride.

Wijze van toediening: injectie Dosering: ter beoordeling van de onderzoeker voor een optimaal resultaat. Frequentie en duur: injectie bij baseline en optionele touch-up in week 4.
Apparaat: Restylane-contour
Hyaluronzuur huidvuller
Actieve vergelijker: Juvederm Voluma

Vorm: steriel, biologisch afbreekbaar, niet-pyrogeen, visco-elastisch, helder, kleurloos, homogeen gelimplantaat van hyaluronzuur verknoopt met BDDE, geformuleerd met lidocaïne.

Wijze van toediening: injectie Dosering: ter beoordeling van de onderzoeker voor een optimaal resultaat. Frequentie en duur: injectie bij baseline en optionele touch-up in week 4.
Apparaat: Juvederm Voluma
Hyaluronzuur huidvuller

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel en vergelijk weefselaggregatie en visualisatie van hyaluronzuurvullers met behulp van echografie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling, 4 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na baseline
Verandering in vullereigenschappen in de huidweefsels. Filler-eigenschappen omvatten grootte, vorm en aggregatie bij verschillende gezichtsuitdrukkingen.
Onmiddellijk na de behandeling, 4 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de tevredenheid van het onderwerp met behulp van een zelfbeoordelingsvragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na baseline
Percentage respons na 4 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden, waarbij proefpersonen wordt gevraagd naar hun tevredenheid met het resultaat van de behandeling op het middengezicht. De schaal bestaat uit 3 voorkeursvragen (zonder verschiloptie) en 6 tevredenheidsvragen (met helemaal mee eens, mee eens, neutraal, mee oneens en helemaal mee oneens).
4 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na baseline
Evalueer volumeverandering in de behandelde gebieden met behulp van 3D-beeldvorming
Tijdsspanne: 4 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na baseline
Samenvatting van de totale volumeverandering in het middengezicht gemeten door digitale 3D-fotografie bij elk bezoek. De totale volumeverandering komt overeen met de netto volumeverandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het behandelde gebied.
4 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven F Weiner, MD, The Aesthetic Clinique

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GLI.04.US.SL.015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Restylane-contour

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren