Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende ultralydsanalyse af to hyaluronsyre-dermale fyldstoffer (RES)

21. marts 2024 opdateret af: Galderma R&D

En randomiseret, split-face klinisk undersøgelse af sammenlignende ultralydsanalyse af to hyaluronsyrefyldstoffer til midtansigtskorrektion

At vurdere og sammenligne vævsaggregering og visualisering af to hyaluronsyrefyldere via ultralyd

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, opdelt ansigt, emneblindet, sammenlignende undersøgelse til at vurdere og sammenligne vævsaggregering og visualisering af to hyaluronsyrefyldstoffer via ultralyd.

Denne undersøgelse er designet til at indskrive og randomisere ca. 15 forsøgspersoner i et behandlingsforhold på 1:1 til Restylane Contour eller Juvederm Voluma. Alle forsøgspersoner skal have volumentab i midten af ​​ansigtet og konturmangel.

Kvalificerede forsøgspersoner er randomiseret til at modtage behandling blev injiceret af den behandlende efterforsker ved baseline. Metoden til injektion er efter den behandlende efterforskers skøn. Der injiceres en tilstrækkelig mængde produkt til at opnå optimal korrektion af midterfladen, efter den behandlende undersøger og forsøgsperson.

Ved det 4-ugers besøg, efter at alle undersøgelsesprocedurer for besøget er afsluttet, har behandlede forsøgspersoner mulighed for at modtage en touch-up behandling for at opnå optimal æstetisk forbedring. Ved de 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders besøg udføres lignende undersøgelsesprocedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Santa Rosa Beach, Florida, Forenede Stater, 32459
        • The Aesthetic Clinique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person med tab af volumen i midten og konturmangel
  • Evne til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Aftale om at overholde undersøgelsens procedurer og krav og rapportere til instituttet på dagen(e) og tidspunkt(er) planlagt for vurderingerne

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for lidocain og/eller injicerbar hyaluronsyre
  • Tidligere permanent eller semi-permanent implantat i foreslået behandlingsområde
  • Tidligere bionedbrydeligt vævsforøgende terapi i det foreslåede behandlingsområde inden for 12 måneder før baseline-besøget
  • Anamnese med anden ansigtsbehandling/-indgreb på undersøgelsesområdet (midt i ansigtet) i de foregående 6 måneder, som potentielt ville kunne interferere med undersøgelsesinjektioner (f.eks. ansigtskirurgi, oral kirurgi, resurfacing, mesoterapi, lipolytiske injektioner, botulinumtoksin-injektioner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Restylane Contour

Form: gennemsigtig gel af hyaluronsyre med tilsætning af lidocain hydrochlorid.

Administrationsmåde: injektion. Dosering: efter investigators skøn for optimalt resultat. Hyppighed og varighed: injektion ved baseline og valgfri touch-up i uge 4.
Enhed: Restylane Contour
Hyaluronsyre dermal fyldstof
Aktiv komparator: Juvederm Voluma

Form: steril, biologisk nedbrydelig, ikke-pyrogen, viskoelastisk, klar, farveløs, homogen gelimplantat af hyaluronsyre tværbundet med BDDE, formuleret med lidocain.

Administrationsmåde: injektion. Dosering: efter investigators skøn for optimalt resultat. Hyppighed og varighed: injektion ved baseline og valgfri touch-up i uge 4.
Enhed: Juvederm Voluma
Hyaluronsyre dermal fyldstof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder og sammenlign vævsaggregering og visualisering af hyaluronsyrefyldstoffer ved hjælp af ultralyd
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling, 4 uger, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter baseline
Ændring i fyldstofegenskaber i hudens væv. Filleregenskaber omfatter størrelse, form og aggregering ved forskellige ansigtsudtryk.
Umiddelbart efter behandling, 4 uger, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer fagtilfredsheden ved hjælp af selvevalueringsspørgeskema
Tidsramme: 4 uger, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter baseline
Procentdel af respons efter 4 uger, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder, hvor forsøgspersonerne bliver spurgt om deres tilfredshed med behandlingsresultatet på mellemansigtet. Skalaen består af 3 præferencespørgsmål (uden mulighed for forskel) og 6 tilfredshedsspørgsmål (med meget enig, enig, neutral, uenig og meget uenig).
4 uger, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter baseline
Evaluer volumenændring i de behandlede områder ved hjælp af 3D-billeddannelse
Tidsramme: 4 uger, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter baseline
Opsummering af total volumenændring i mellemfladen målt ved digital 3D-fotografering ved hvert besøg. Samlet volumenændring svarer til nettovolumenændring fra baseline i det behandlede område.
4 uger, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven F Weiner, MD, The Aesthetic Clinique

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2022

Først opslået (Faktiske)

21. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLI.04.US.SL.015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Volumenmangel i Midface

Kliniske forsøg med Restylane Contour

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner