Un essai clinique de PEGIFNα1b chez des adultes chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

• Doit accepter et signer volontairement un consentement éclairé écrit avant l'étude.
• Doit être des mâles ou des femelles en bonne santé.
• Entre 18 et 70 ans inclus.
• Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 26 kg/m2, inclus, et le sujet masculin doit avoir un poids corporel minimum de 50,0 kg, le sujet féminin doit avoir un poids corporel minimum de 45 kg.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques ou allergie connue à l'un des composants du médicament à base d'interféron, y compris le médicament à l'étude.
• Avoir une anomalie dans l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme, les yeux, la peau (par exemple, le psoriasis, la sarcoïdose) lors du dépistage et l'anomalie est considérée comme cliniquement significative, comme déterminé par l'investigateur.
• Valeurs de laboratoire (plaquettes, hémoglobine ou neutrophiles) qui étaient en dehors de la plage normale, ALT, AST ou TG> 1,5 fois la plage normale, résultat de test positif pour la grossesse, antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), anticorps anti-hépatite C (Ac anti-VHC), tréponème pallidum ou anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (Ac anti-VIH), fonction thyroïdienne anormale dans le cadre du dépistage.
• Avoir une maladie ischémique, une maladie auto-immune, des troubles infectieux, des antécédents de maladie neuropsychiatrique (par exemple, épilepsie, dépression, comportement suicidaire).
• Antécédents de toute maladie (tractus gastro-intestinal, rénale, hépatique, neurologique, hématologique, endocrinologique, tumorale, pulmonaire, cardiovasculaire et / ou autre maladie majeure) ou de transplantation d'organe dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Peu susceptible de se conformer à un régime alimentaire unifié ou ayant des difficultés à avaler.
• Traitement avec tout médicament (médicaments sur ordonnance/non prescrits/vitamines/herbes) dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Antécédents d'abus d'alcool (plus de 14 unités d'alcool par semaine, une unité d'alcool équivaut à 360 ml de bière ou 150 ml de vin ou 45 ml de boissons fortes contenant 40% d'alcool) dans les 3 mois précédant le dépistage ou un test de dépistage positif pour la présence d'alcool au dépistage ou à l'hôpital.
• Consommer un régime spécial (y compris fruit du dragon, mangue, pamplemousse, etc.) ou faire de l'exercice intense dans les 2 semaines précédant le dépistage. Consommer de l'alcool ou des produits contenant de la caféine (par exemple, café, thé, coco, chocolat) dans les 48 heures suivant l'administration. La consommation de tout produit peut affecter l'absorption, la distribution, l'excrétion et le métabolisme du médicament.
• Tabagisme régulier avec consommation ≥ 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Traitement avec n'importe quel produit d'interféron dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Participation à toute autre étude sur les médicaments ou les appareils dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Antécédents de drogue (morphine, marihuana, méthamphétamine, diméthylamphétamine, kétamine, etc.) abus ou un test de dépistage positif pour la présence de drogues.
• Avoir donné ou perdu 200 ml ou plus de sang dans les 3 mois précédant le dépistage ou prévoir de donner du sang tout au long de l'étude et dans les 3 mois suivant l'étude.
• Les mères allaitantes, les sujets masculins (ou paires) et les sujets féminins ont un plan de procréation / de sperme ou de don d'ovules de 30 jours avant l'étude à 3 mois après l'étude tout en refusant de pratiquer une contraception efficace tout au long de l'étude.
• Antécédents de phobie du sang ou des aiguilles.
• Conduire ou utiliser des machines délicates tout au long de l'étude.
• Pouvoir discrétionnaire de l'enquêteur quant à l'inaptitude