Um ensaio clínico de PEGIFNα1b em adultos saudáveis ​​chineses

Critério de inclusão:

• Deve concordar e assinar voluntariamente um Consentimento Informado por escrito antes do estudo.
• Devem ser machos ou fêmeas saudáveis.
• Entre 18 e 70 anos, inclusive.
• Deve ter um índice de massa corporal (IMC) de 19 a 26 kg/m2, inclusive, e o sujeito do sexo masculino deve ter um peso corporal mínimo de 50,0 kg, o sujeito do sexo feminino deve ter um peso corporal mínimo de 45kg.

Critério de exclusão:

• Histórico de reações alérgicas ou anafiláticas ou alergia conhecida a qualquer componente da medicação com interferon, incluindo o medicamento do estudo.
• Tendo anormalidade no exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma, olho, pele (por exemplo, psoríase, sarcoidose) na triagem e a anormalidade é considerada clinicamente significativa conforme determinado pelo investigador.
• Valores laboratoriais (plaquetas, hemoglobina ou neutrófilos) que estavam fora da faixa normal, ALT, AST ou TG>1,5 vezes a faixa normal, resultado do teste positivo para gravidez, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (HCV Ab), treponema pallidum ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV Ab), função tireoidiana anormal na triagem.
• Ter qualquer doença isquêmica, doença autoimune, distúrbios infecciosos, história de doença neuropsiquiátrica (por exemplo, epilepsia, depressão, comportamento suicida).
• História de qualquer doença (do trato gastrointestinal, renal, hepática, neurológica, hematológica, endocrinológica, tumoral, pulmonar, cardiovascular e/ou outra doença importante) ou transplante de órgão nos 6 meses anteriores à triagem.
• É improvável que cumpra a dieta unificada ou tenha dificuldade para engolir.
• Tratamento com qualquer medicamento (medicamentos prescritos/não prescritos/vitaminas/ervas) dentro de 30 dias antes da triagem.
• História de abuso de álcool (mais de 14 unidades de álcool por semana, uma unidade de álcool equivale a 360ml de cerveja ou 150ml de vinho ou 45ml de bebidas fortes contendo 40% de álcool) dentro de 3 meses antes da triagem ou um teste de triagem positivo para presença de álcool na triagem ou no hospital.
• Consumir qualquer dieta especial (incluindo fruta do dragão, manga, toranja, etc.) ou fazer exercícios extenuantes dentro de 2 semanas antes da triagem. Consumir produtos que contenham álcool ou cafeína (por exemplo, café, chá, coco, chocolate) dentro de 48 horas após a administração. A ingestão de qualquer produto pode afetar a absorção, distribuição, excreção e metabolismo do medicamento.
• Tabagismo regular com consumo ≥ 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem.
• Tratamento com qualquer produto de interferon dentro de 6 meses antes da triagem.
• Participação em qualquer outro medicamento ou estudo de dispositivo dentro de 3 meses antes da triagem.
• Histórico de uso de drogas (morfina, maconha, metanfetamina, dimetilanfetamina, cetamina, etc.) abuso ou um teste de triagem positivo para presença de drogas.
• Ter doado ou perdido 200 mL ou mais de sangue dentro de 3 meses antes da triagem ou planejar doar sangue durante o estudo e dentro de 3 meses após o estudo.
• Mães lactantes, indivíduos do sexo masculino (ou pares) e indivíduos do sexo feminino têm plano de gravidez/doação de esperma ou óvulos de 30 dias antes do estudo a 3 meses após o estudo, enquanto não desejam praticar controle de natalidade eficaz durante o estudo.
• História de sangue ou fobia de agulha.
• Dirigir ou operar máquinas delicadas durante o estudo.
• Discricionariedade do investigador quanto à inadequação