Klinická studie PEGIFNa1b u zdravých čínských dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Před zahájením studie musí souhlasit a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas.
• Musí to být zdraví muži nebo ženy.
• Od 18 do 70 let včetně.
• Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 26 kg/m2 včetně a mužský subjekt musí mít minimální tělesnou hmotnost 50,0 kg, žena musí mít minimální tělesnou hmotnost 45 kg.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza alergických nebo anafylaktických reakcí nebo známé alergie na jakoukoli složku interferonové medikace včetně studovaného léku.
• Abnormality ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, elektrokardiogramu, oku, kůži (např. lupénka, sarkoidóza) v rámci screeningu a abnormalita je považována za klinicky významnou, jak určí zkoušející.
• Laboratorní hodnoty (trombocyty, hemoglobin nebo neutrofily), které byly mimo normální rozmezí, ALT, AST nebo TG > 1,5násobek normálního rozmezí, pozitivní výsledek testu na těhotenství, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti hepatitidě C (HCV Ab), treponema protilátka proti pallidum nebo protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab), abnormální funkce štítné žlázy v rámci screeningu.
• Máte jakékoli ischemické onemocnění, autoimunitní onemocnění, infekční poruchy, neuropsychiatrické onemocnění v anamnéze (např. epilepsie, deprese, sebevražedné chování).
• Anamnéza jakéhokoli onemocnění (gastrointestinálního traktu, ledvin, jater, neurologického, hematologického, endokrinologického, nádorového, plicního, kardiovaskulárního a/nebo jiného závažného onemocnění) nebo transplantace orgánů během 6 měsíců před screeningem.
• Pravděpodobně nedodržuje jednotnou stravu nebo má potíže s polykáním.
• Léčba jakýmikoli léky (léky na předpis/léky bez lékařského předpisu/vitamíny/byliny) do 30 dnů před screeningem.
• Anamnéza zneužívání alkoholu (více než 14 jednotek alkoholu týdně, jedna jednotka alkoholu se rovná 360 ml piva nebo 150 ml vína nebo 45 ml silných nápojů obsahujících 40 % alkoholu) během 3 měsíců před screeningem nebo pozitivní screeningový test na přítomnost alkoholu při screeningu nebo do nemocnice.
• Konzumace jakékoli speciální stravy (včetně dračího ovoce, manga, grapefruitu atd.) nebo namáhavé cvičení do 2 týdnů před screeningem. Konzumace alkoholu nebo produktů obsahujících kofein (např. káva, čaj, kokos, čokoláda) do 48 hodin od podání. Příjem jakýchkoli produktů může ovlivnit absorpci, distribuci, vylučování, metabolismus.
• Pravidelné kouření se spotřebou ≥ 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem.
• Léčba jakýmkoli interferonovým přípravkem během 6 měsíců před screeningem.
• Účast na jakékoli jiné studii léků nebo zařízení během 3 měsíců před screeningem.
• Drogová historie (morfin, marihuana, metamfetamin, dimethylamfetamin, ketamin atd.) zneužívání nebo pozitivní screeningový test na přítomnost drog.
• Darování nebo ztráta 200 ml nebo více krve během 3 měsíců před screeningem nebo plán darování krve během studie a do 3 měsíců po studii.
• Kojící matky, mužské subjekty (nebo páry) a ženské subjekty mají plán dárcovství dítěte/spermií nebo vajíček od 30 dnů před studií do 3 měsíců po studii, přičemž nejsou ochotny praktikovat účinnou antikoncepci během studie.
• Historie fobie z krve nebo jehly.
• Řízení nebo obsluha choulostivých strojů po celou dobu studia.
• Volba vyšetřovatele, pokud jde o nevhodnost