En klinisk utprøving av PEGIFNα1b hos friske kinesiske voksne

Inklusjonskriterier:

• Må godta og frivillig signere et skriftlig informert samtykke før studien.
• Må være friske hanner eller hunner.
• Mellom 18 og 70 år, inkludert.
• Må ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 26 kg/m2, inkludert, og mannlige forsøkspersoner må ha en kroppsvekt på minimum 50,0 kg, og kvinnelige forsøkspersoner må ha en kroppsvekt på minimum 45 kg.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med allergiske eller anafylaktiske reaksjoner eller kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i interferonmedisin, inkludert studiemedisinen.
• Å ha abnormitet i fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram, øye, hud (f.eks. psoriasis, sarkoidose) under screening og abnormiteten anses som klinisk signifikant som bestemt av etterforskeren.
• Laboratorieverdier (blodplater, hemoglobin eller nøytrofiler) som var utenfor normalområdet，ALT，AST eller TG>1,5 ganger normalområdet，positive testresultat for graviditet,hepatitt B overflateantigen(HBsAg),hepatitt C-antistoff (HCV Ab),treponema pallidum-antistoff eller humant immunsviktvirus-antistoff (HIV Ab), unormal skjoldbruskkjertelfunksjon innen screening.
• Har noen iskemisk sykdom, autoimmun sykdom, infeksjonssykdommer, historie med nevropsykiatrisk sykdom (f.eks. epilepsi, depresjon, selvmordsatferd).
• Anamnese med enhver sykdom (mage-tarmkanalen, nyre, lever, nevrologisk, hematologisk, endokrinologisk, tumor, lunge, kardiovaskulær og/eller annen alvorlig sykdom), eller organtransplantasjon innen 6 måneder før screening.
• Usannsynlig å overholde enhetlig diett eller ha problemer med å svelge.
• Behandling med hvilken som helst medisin (reseptbelagte/ikke reseptbelagte legemidler/vitaminer/urter) innen 30 dager før screening.
• Historie med alkoholmisbruk (mer enn 14 enheter alkohol per uke, en enhet alkohol tilsvarer 360 ml øl eller 150 ml vin eller 45 ml sterke drikker som inneholder 40 % alkohol) innen 3 måneder før screening eller en positiv screeningtest for tilstedeværelse for alkohol ved screening eller på sykehus.
• Inntak av en hvilken som helst spesiell diett (inkludert dragefrukt, mango, grapefrukt, etc.) eller gjør anstrengende trening innen 2 uker før screening. Inntak av alkohol eller koffeinholdige produkter (f.eks. kaffe, te, kokos, sjokolade) innen 48 timer etter dosering. Inntak av produkter kan påvirke stoffets absorpsjon, distribusjon, utskillelse, metabolisme.
• Regelmessig røyking med forbruk ≥ 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening.
• Behandling med et hvilket som helst interferonprodukt innen 6 måneder før screening.
• Deltakelse i enhver annen medisin- eller enhetsstudie innen 3 måneder før screening.
• Medikamenthistorie (morfin, marihuana, metamfetamin, dimetylamfetamin, ketamin, etc.) misbruk eller en positiv skjermtest for tilstedeværelse for narkotika.
• Har donert eller mistet 200 ml eller mer blod innen 3 måneder før screening eller planlegger å donere blod gjennom hele studien og innen 3 måneder etter studien.
• Ammende mødre, mannlige forsøkspersoner (eller par) og kvinnelige forsøkspersoner har en plan for fødsels-/sperm- eller eggdonasjon fra 30 dager før studien til 3 måneder etter studien, mens de ikke vil praktisere effektiv prevensjon gjennom hele studien.
• Historie med blod- eller nålfobi.
• Kjøre eller bruke ømfintlig maskineri gjennom hele studiet.
• Etterforskers skjønn med hensyn til uegnethet