중국의 건강한 성인을 대상으로 한 PEGIFNα1b의 임상시험

포함 기준:

• 연구 전에 사전 서면 동의서에 동의하고 자발적으로 서명해야 합니다.
• 건강한 남성 또는 여성이어야 합니다.
• 18세에서 70세 사이입니다.
• 체질량 지수(BMI)가 19~26kg/m2이어야 하며, 남성 대상자는 최소 체중이 50.0kg, 여성 대상자는 최소 45kg이어야 합니다.

제외 기준:

• 연구 약물을 포함한 인터페론 약물의 성분에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응 또는 알려진 알레르기의 병력.
• 스크리닝 내 신체 검사, 활력 징후, 심전도, 눈, 피부(예를 들어, 건선, 유육종증)에 이상이 있고 이상은 조사관에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
• 정상 범위를 벗어난 실험실 수치(혈소판, 헤모글로빈 또는 호중구), ALT, AST 또는 TG>1.5배 정상 범위, 임신 양성 검사 결과, B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV Ab), 트레포네마 pallidum 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab), 선별검사 내 갑상선 기능 이상.
• 허혈성 질환, 자가면역 질환, 감염성 장애, 신경정신병 병력(예: 간질, 우울증, 자살 행동)이 있는 경우.
• 모든 질병(위장관, 신장, 간, 신경계, 혈액계, 내분비계, 종양, 폐, 심혈관 및/또는 기타 주요 질병)의 병력 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 장기 이식.
• 통합 식단을 따르지 않거나 삼키는 데 어려움이 있을 가능성이 높습니다.
• 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 약물(처방/비프리세립 약물/비타민/허브) 치료.
• 스크리닝 전 3개월 이내의 알코올 남용(주당 알코올 14단위 이상, 알코올 1단위는 맥주 360ml 또는 와인 150ml 또는 알코올 40% 함유 독한 음료 45ml에 해당) 또는 스크리닝 시 알코올 존재에 대한 양성 선별 검사 또는 병원으로.
• 스크리닝 전 2주 이내에 특별한 식이요법(용과, 망고, 자몽 등 포함)을 섭취하거나 격렬한 운동을 하는 경우. 복용 후 48시간 이내에 알코올 또는 카페인 함유 제품(예: 커피, 차, 코코야자, 초콜릿) 섭취. 모든 제품을 섭취하면 약물의 흡수, 분포, 배설, 신진대사에 영향을 줄 수 있습니다.
• 스크리닝 전 3개월 동안 하루에 ≥ 5개비를 소비하는 규칙적인 흡연자.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 임의의 인터페론 제품으로 치료.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 약물 또는 장치 연구에 참여.
• 약물의 역사(모르핀, 마리화나, 메탐페타민, 디메틸암페타민, 케타민 등) 남용 또는 약물 존재에 대한 양성 스크린 테스트.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 200mL 이상의 혈액을 기증했거나 손실했거나 연구 기간 동안 및 연구 후 3개월 이내에 혈액을 기증할 계획입니다.
• 수유모, 남성 피험자(또는 쌍) 및 여성 피험자는 연구 전 30일부터 연구 후 3개월까지 가임/정자 또는 난자 기증 계획을 가지고 있으며 연구 기간 동안 효과적인 산아제한을 시행하지 않을 것입니다.
• 혈액 또는 바늘 공포증의 병력.
• 연구 전반에 걸쳐 민감한 기계를 운전하거나 조작합니다.
• 부적합에 대한 수사관의 재량