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Imagerie TEP NY008 marquée au 89Zr chez les patients

15 décembre 2022 mis à jour par: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Il s'agit d'une étude à un seul bras visant à évaluer l'innocuité et la biodistribution de l'imagerie TEP NY008 marquée au 89Zr chez des patients atteints de myélome multiple

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214000
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Plus de 18 ans, homme ou femme ;
  2. Patients diagnostiqués avec un myélome multiple récidivant ou réfractaire；
  3. FEVG≥50 % ;
  4. Score ECOG 0~2；

Critère d'exclusion:

  1. Espérance de vie inférieure à 3 mois ;
  2. Participé à d'autres recherches cliniques dans un délai d'un mois ;
  3. Récupération d'un traumatisme majeur (y compris la chirurgie) dans les 28 jours précédant le traitement de l'étude ;
  4. Patients atteints d'infections systémiques ou localement graves, ou d'autres maladies graves coexistantes ;
  5. Patients présentant une fonction immunitaire anormale ou ayant récemment utilisé des agents immunosuppresseurs ou potentialisateurs, y compris divers vaccins ;
  6. Patients atteints de maladies auto-immunes, y compris la polyarthrite rhumatoïde ;
  7. Contrôle inadéquat des arythmies, y compris la fibrillation auriculaire ;
  8. Hypertension non contrôlée ;
  9. Patients allergiques ou allergiques à tout composant de l'agent d'imagerie ou de l'anticorps ;
  10. Patients qui ne peuvent pas subir d'imagerie TEP/TDM ;
  11. Sujets séropositifs pour la syphilis, le VHB, le VHC ou le VIH ;
  12. Les sujets masculins et féminins en âge de procréer ne peuvent pas prendre de mesures contraceptives efficaces ;
  13. Femmes enceintes ou allaitantes;
  14. Patients ayant des antécédents de maladie mentale ou d'affections connexes ;
  15. Autres sujets jugés inappropriés par les chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 89Zr-NY008
Médicament: 89Zr-NY008
Les patients recevront une dose de traceur (5-10 mg, IV) de 89Zr (2-3 mCi) marqué NY008

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la distribution tissulaire du 89Zr-NY008
Délai: 7 jours
La biodistribution de 89Zr-NY008 évaluée par des valeurs d'absorption radioactive (valeurs d'absorption standardisées, SUV) dans divers organes sera rapportée.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2022

Première publication (Réel)

19 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LS2020001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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