- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05655676
89Zr-markierte NY008-PET-Bildgebung bei Patienten
15. Dezember 2022 aktualisiert von: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Dies ist eine einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Bioverteilung von 89Zr-markierter NY008-PET-Bildgebung bei Patienten mit multiplem Myelom
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chunjing Yu
- Telefonnummer: 15312238622
- E-Mail: ycj_wxd1978@163.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214000
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Kontakt:
- Chunjing Yu
- Telefonnummer: 15312238622
- E-Mail: ycj_wxd1978@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 18 Jahre alt, männlich oder weiblich;
- Patienten, bei denen ein rezidivierendes oder refraktäres multiples Myelom diagnostiziert wurde;
- LVEF≥50%;
- ECOG-Score 0~2;
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten;
- Teilnahme an anderer klinischer Forschung innerhalb von 1 Monat;
- Erholung von einem schweren Trauma (einschließlich Operation) innerhalb von 28 Tagen vor der Studienbehandlung;
- Patienten mit systemischen oder lokal schweren Infektionen oder anderen schweren Begleiterkrankungen;
- Patienten mit abnormaler Immunfunktion oder Patienten, die kürzlich immunsuppressive oder potenzierende Mittel, einschließlich verschiedener Impfstoffe, angewendet haben;
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis;
- Unzureichende Kontrolle von Arrhythmien, einschließlich Vorhofflimmern;
- Unkontrollierter Bluthochdruck;
- Patienten mit Allergien oder Allergien gegen einen Bestandteil des Bildgebungsmittels oder Antikörpers;
- Patienten, die sich keiner PET/CT-Bildgebung unterziehen können;
- Syphilis-, HBV-, HCV- oder HIV-positive Personen;
- Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder verwandten Erkrankungen;
- Andere Themen, die von Forschern als ungeeignet angesehen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 89Zr-NY008
|
Die Patienten erhalten eine Tracer-Dosis (5–10 mg, IV) von 89Zr (2–3 mCi) mit der Bezeichnung NY008
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Gewebeverteilung von 89Zr-NY008
Zeitfenster: 7 Tage
|
Über die Bioverteilung von 89Zr-NY008, bewertet durch radioaktive Aufnahmewerte (standardisierte Aufnahmewerte, SUVs) in verschiedenen Organen, wird berichtet.
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Mai 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Neubildungen, Plasmazelle
- Multiples Myelom
Andere Studien-ID-Nummern
- LS2020001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Multiples Myelom
-
University Hospital, CaenLaphalAbgeschlossen
Klinische Studien zur 89Zr-NY008
-
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty LimitedAbgeschlossenKlarzelliges NierenzellkarzinomVereinigtes Königreich, Vereinigte Staaten, Australien, Truthahn, Niederlande, Belgien, Kanada, Frankreich
-
Telix International Pty LtdAbgeschlossenKarzinom, Nierenzelle | Klarzelliges NierenzellkarzinomJapan
-
Telix International Pty LtdGrand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.AbgeschlossenKlarzelliges Nierenzellkarzinom | Wiederkehrender Nierenzellkrebs | Verdacht auf wiederkehrendes klarzelliges NierenkarzinomChina
-
Wuxi No. 4 People's HospitalNoch keine RekrutierungSolider Tumor, ErwachsenerChina
-
South Metropolitan Health ServiceTelix Pharmaceuticals (Innovations) Pty LimitedAbgeschlossen
-
Wuxi No. 4 People's HospitalUnbekanntSolider Tumor, ErwachsenerChina
-
Radboud University Medical CenterABX CRO; Telix International Pty LtdAbgeschlossen
-
Robert Flavell, MD, PhDSuspendiert
-
Telix International Pty LtdRekrutierungWeichteilsarkom | Gebärmutterhalskrebs | Nasopharynxkarzinom | Kleinzelliger Lungenkrebs | Hepatozelluläres Karzinom | Magenkrebs | Darmkrebs | Speiseröhrenkrebs | Glioblastoma multiforme | Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Cholangiokarzinom | Epithelialer Eierstockkrebs | Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom | Pankreatisches...Vereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenentech, Inc.Abgeschlossen