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89Zr-markierte NY008-PET-Bildgebung bei Patienten

15. Dezember 2022 aktualisiert von: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Dies ist eine einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Bioverteilung von 89Zr-markierter NY008-PET-Bildgebung bei Patienten mit multiplem Myelom

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Älter als 18 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  2. Patienten, bei denen ein rezidivierendes oder refraktäres multiples Myelom diagnostiziert wurde;
  3. LVEF≥50%;
  4. ECOG-Score 0~2;

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten;
  2. Teilnahme an anderer klinischer Forschung innerhalb von 1 Monat;
  3. Erholung von einem schweren Trauma (einschließlich Operation) innerhalb von 28 Tagen vor der Studienbehandlung;
  4. Patienten mit systemischen oder lokal schweren Infektionen oder anderen schweren Begleiterkrankungen;
  5. Patienten mit abnormaler Immunfunktion oder Patienten, die kürzlich immunsuppressive oder potenzierende Mittel, einschließlich verschiedener Impfstoffe, angewendet haben;
  6. Patienten mit Autoimmunerkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis;
  7. Unzureichende Kontrolle von Arrhythmien, einschließlich Vorhofflimmern;
  8. Unkontrollierter Bluthochdruck;
  9. Patienten mit Allergien oder Allergien gegen einen Bestandteil des Bildgebungsmittels oder Antikörpers;
  10. Patienten, die sich keiner PET/CT-Bildgebung unterziehen können;
  11. Syphilis-, HBV-, HCV- oder HIV-positive Personen;
  12. Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen;
  13. Schwangere oder stillende Frauen;
  14. Patienten mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder verwandten Erkrankungen;
  15. Andere Themen, die von Forschern als ungeeignet angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 89Zr-NY008
Die Patienten erhalten eine Tracer-Dosis (5–10 mg, IV) von 89Zr (2–3 mCi) mit der Bezeichnung NY008

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Gewebeverteilung von 89Zr-NY008
Zeitfenster: 7 Tage
Über die Bioverteilung von 89Zr-NY008, bewertet durch radioaktive Aufnahmewerte (standardisierte Aufnahmewerte, SUVs) in verschiedenen Organen, wird berichtet.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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