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Imaging PET NY008 marcato con 89Zr nei pazienti

15 dicembre 2022 aggiornato da: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Questo è uno studio a braccio singolo per valutare la sicurezza e la biodistribuzione dell'imaging PET NY008 marcato con 89Zr in pazienti con mieloma multiplo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maggiore di 18 anni, maschio o femmina;
  2. Pazienti con diagnosi di mieloma multiplo recidivante o refrattario;
  3. LVEF≥50%;
  4. Punteggio ECOG 0~2；

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi;
  2. Partecipazione ad altre ricerche cliniche entro 1 mese;
  3. Recupero da trauma maggiore (incluso intervento chirurgico) entro 28 giorni prima del trattamento in studio;
  4. Pazienti con infezioni sistemiche o localmente gravi o altre gravi malattie coesistenti;
  5. Pazienti con funzione immunitaria anormale o che hanno recentemente utilizzato agenti immunosoppressori o potenzianti, inclusi vari vaccini;
  6. Pazienti con malattie autoimmuni, inclusa l'artrite reumatoide;
  7. Controllo inadeguato delle aritmie, inclusa la fibrillazione atriale;
  8. Ipertensione incontrollata;
  9. Pazienti con allergie o allergie a qualsiasi componente dell'agente di imaging o dell'anticorpo;
  10. Pazienti che non possono essere sottoposti a scansione di immagini PET/TC;
  11. Soggetti positivi per sifilide, HBV, HCV o HIV;
  12. I soggetti maschi e femmine in età riproduttiva non possono adottare misure contraccettive efficaci;
  13. Donne in gravidanza o in allattamento;
  14. Pazienti con una storia di malattia mentale o condizioni correlate;
  15. Altri soggetti ritenuti inadatti dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 89Zr-NY008
Droga: 89Zr-NY008
I pazienti riceveranno una dose di tracciante (5-10mg, IV) di 89Zr (2-3mCi) marcata NY008

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della distribuzione tissutale di 89Zr-NY008
Lasso di tempo: 7 giorni
Verrà riportata la biodistribuzione di 89Zr-NY008 valutata mediante valori di captazione radioattiva (valori di captazione standardizzati, SUV) in vari organi.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LS2020001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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