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Imagens PET NY008 marcadas com 89Zr em pacientes

15 de dezembro de 2022 atualizado por: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Este é um estudo de braço único para avaliar a segurança e a biodistribuição do PET Imaging NY008 marcado com 89Zr em pacientes com mieloma múltiplo

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maiores de 18 anos, masculino ou feminino;
  2. Pacientes diagnosticados com mieloma múltiplo recidivante ou refratário;
  3. FEVE≥50%;
  4. Pontuação ECOG 0~2;

Critério de exclusão:

  1. Esperança de vida inferior a 3 meses;
  2. Participou de outra pesquisa clínica em até 1 mês;
  3. Recuperação de trauma maior (incluindo cirurgia) dentro de 28 dias antes do tratamento do estudo;
  4. Pacientes com infecções sistêmicas ou localmente graves, ou outras doenças coexistentes graves;
  5. Pacientes com função imunológica anormal ou que usaram recentemente agentes imunossupressores ou potencializadores, incluindo várias vacinas;
  6. Pacientes com doenças autoimunes, incluindo artrite reumatoide;
  7. Controle inadequado de arritmias, incluindo fibrilação atrial;
  8. Hipertensão descontrolada;
  9. Pacientes com alergias ou alergias a qualquer componente do agente de imagem ou anticorpo;
  10. Pacientes que não podem fazer PET/CT;
  11. Sujeitos positivos para sífilis, HBV, HCV ou HIV;
  12. Indivíduos do sexo masculino e feminino em idade reprodutiva não podem tomar medidas contraceptivas eficazes;
  13. Mulheres grávidas ou lactantes;
  14. Pacientes com histórico de doença mental ou condições relacionadas;
  15. Outros assuntos considerados inadequados pelos pesquisadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 89Zr-NY008
Medicamento: 89Zr-NY008
Os pacientes receberão uma dose de traçador (5-10mg, IV) de 89Zr (2-3mCi) marcado com NY008

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da distribuição tecidual de 89Zr-NY008
Prazo: 7 dias
A biodistribuição de 89Zr-NY008 avaliada por valores de captação radioativa (valores de captação padronizados, SUVs) em vários órgãos será relatada.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Affiliated Hospital of Jiangnan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LS2020001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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