- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05655676
89Zr-značené NY008 PET zobrazování u pacientů
15. prosince 2022 aktualizováno: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Toto je jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a biodistribuce 89Zr značeného NY008 PET Imaging u pacientů s mnohočetným myelomem
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chunjing Yu
- Telefonní číslo: 15312238622
- E-mail: ycj_wxd1978@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214000
- Nábor
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Kontakt:
- Chunjing Yu
- Telefonní číslo: 15312238622
- E-mail: ycj_wxd1978@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let, muž nebo žena;
- Pacienti s diagnostikovaným relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem;
- LVEF≥50 %;
- ECOG skóre 0~2;
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná délka života méně než 3 měsíce;
- Účast na jiném klinickém výzkumu do 1 měsíce;
- Zotavení po velkém traumatu (včetně chirurgického zákroku) během 28 dnů před studijní léčbou;
- Pacienti se systémovými nebo lokálně závažnými infekcemi nebo jinými závažnými souběžnými onemocněními;
- Pacienti s abnormální imunitní funkcí nebo pacienti, kteří nedávno užívali imunosupresiva nebo potencující látky včetně různých vakcín;
- Pacienti s autoimunitními onemocněními, včetně revmatoidní artritidy;
- Nedostatečná kontrola arytmií, včetně fibrilace síní;
- Nekontrolovaná hypertenze;
- Pacienti s alergiemi nebo alergiemi na jakoukoli složku zobrazovacího činidla nebo protilátky;
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit PET/CT zobrazovací vyšetření;
- Syfilis, HBV, HCV nebo HIV pozitivní subjekty;
- Muži a ženy v reprodukčním věku nemohou přijímat účinná antikoncepční opatření;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti s anamnézou duševního onemocnění nebo souvisejících stavů;
- Jiné předměty, které výzkumníci považovali za nevhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 89Zr-NY008
|
Pacienti dostanou stopovací (5-10 mg, IV) dávku 89Zr (2-3mCi) označenou NY008
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení tkáňové distribuce 89Zr-NY008
Časové okno: 7 dní
|
Bude popsána biodistribuce 89Zr-NY008 hodnocená hodnotami radioaktivního příjmu (standardizované hodnoty příjmu, SUV) v různých orgánech.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Novotvary, plazmatické buňky
- Mnohočetný myelom
Další identifikační čísla studie
- LS2020001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mnohočetný myelom
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; National Institutes...DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Plazmabuněčný myelom ISS fáze III | Plazmabuněčný myelom ISS fáze II | Plazmabuněčný myelom ISS fáze ISpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNáborPlazmabuněčný myelom | Refrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Doutnající plazmatický myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDoutnající mnohočetný myelom | Refrakterní mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia DS I | Mnohočetný myelom stadia DS II | Mnohočetný myelom stadia DS IIISpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University...National Cancer Institute (NCI)DokončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončenoMnohočetný myelom | I mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
Klinické studie na 89Zr-NY008
-
Telix International Pty LtdDokončenoClear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené království, Spojené státy, Austrálie, Krocan, Holandsko, Belgie, Kanada, Francie
-
Telix International Pty LtdDokončenoKarcinom, renální buňka | Clear Cell Renal Cell CarcinomaJaponsko
-
Telix International Pty LtdGrand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma | Recidivující rakovina ledvinových buněk | Podezření na recidivující renální karcinom z jasných buněkČína
-
Wuxi No. 4 People's HospitalZatím nenabírámeSolidní nádor, dospělýČína
-
South Metropolitan Health ServiceTelix Pharmaceuticals (Innovations) Pty LimitedDokončeno
-
Wuxi No. 4 People's HospitalNeznámýSolidní nádor, dospělýČína
-
Radboud University Medical CenterABX CRO; Telix International Pty LtdDokončeno
-
Robert Flavell, MD, PhDPozastaveno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenentech, Inc.Dokončeno
-
Telix International Pty LtdNáborSarkom měkkých tkání | Rakovina děložního hrdla | Karcinom nosohltanu | Malobuněčný karcinom plic | Hepatocelulární karcinom | Rakovina žaludku | Kolorektální karcinom | Rakovina jícnu | Multiformní glioblastom | Nemalobuněčný karcinom plic | Cholangiokarcinom | Epiteliální rakovina vaječníků | Spinocelulární karcinom... a další podmínkySpojené státy