Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

89Zr-značené NY008 PET zobrazování u pacientů

15. prosince 2022 aktualizováno: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Toto je jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a biodistribuce 89Zr značeného NY008 PET Imaging u pacientů s mnohočetným myelomem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Starší 18 let, muž nebo žena;
  2. Pacienti s diagnostikovaným relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem;
  3. LVEF≥50 %;
  4. ECOG skóre 0~2;

Kritéria vyloučení:

  1. Očekávaná délka života méně než 3 měsíce;
  2. Účast na jiném klinickém výzkumu do 1 měsíce;
  3. Zotavení po velkém traumatu (včetně chirurgického zákroku) během 28 dnů před studijní léčbou;
  4. Pacienti se systémovými nebo lokálně závažnými infekcemi nebo jinými závažnými souběžnými onemocněními;
  5. Pacienti s abnormální imunitní funkcí nebo pacienti, kteří nedávno užívali imunosupresiva nebo potencující látky včetně různých vakcín;
  6. Pacienti s autoimunitními onemocněními, včetně revmatoidní artritidy;
  7. Nedostatečná kontrola arytmií, včetně fibrilace síní;
  8. Nekontrolovaná hypertenze;
  9. Pacienti s alergiemi nebo alergiemi na jakoukoli složku zobrazovacího činidla nebo protilátky;
  10. Pacienti, kteří nemohou podstoupit PET/CT zobrazovací vyšetření;
  11. Syfilis, HBV, HCV nebo HIV pozitivní subjekty;
  12. Muži a ženy v reprodukčním věku nemohou přijímat účinná antikoncepční opatření;
  13. Těhotné nebo kojící ženy;
  14. Pacienti s anamnézou duševního onemocnění nebo souvisejících stavů;
  15. Jiné předměty, které výzkumníci považovali za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 89Zr-NY008
Pacienti dostanou stopovací (5-10 mg, IV) dávku 89Zr (2-3mCi) označenou NY008

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení tkáňové distribuce 89Zr-NY008
Časové okno: 7 dní
Bude popsána biodistribuce 89Zr-NY008 hodnocená hodnotami radioaktivního příjmu (standardizované hodnoty příjmu, SUV) v různých orgánech.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na 89Zr-NY008

3
Předplatit