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89Zr 标记的 NY008 患者 PET 成像

2022年12月15日 更新者:Chunjing Yu、Affiliated Hospital of Jiangnan University
这是一项单臂研究,旨在评估 89Zr 标记的 NY008 PET 成像在多发性骨髓瘤患者中的安全性和生物分布

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Jiangsu
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214000
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18岁以上,男女不限;
  2. 确诊为复发性或难治性多发性骨髓瘤患者;
  3. LVEF≥50%;
  4. ECOG评分0~2;

排除标准:

  1. 预期寿命少于3个月;
  2. 1个月内参加过其他临床研究;
  3. 在研究治疗前 28 天内从重大创伤(包括手术)中恢复;
  4. 全身或局部严重感染,或合并有其他严重疾病的患者;
  5. 免疫功能异常或近期使用过包括各种疫苗在内的免疫抑制剂或增强剂的患者;
  6. 自身免疫性疾病患者,包括类风湿性关节炎;
  7. 心律失常控制不当,包括房颤;
  8. 不受控制的高血压;
  9. 对显像剂或抗体的任何成分过敏或过敏的患者;
  10. 无法进行PET/CT影像扫描的患者;
  11. 梅毒、HBV、HCV 或 HIV 阳性受试者;
  12. 育龄男女受试者不能采取有效避孕措施;
  13. 孕妇或哺乳期妇女;
  14. 有精神病史或相关病症的患者;
  15. 研究人员认为不适合的其他科目。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:89Zr-NY008
患者将接受标记为 NY008 的 89Zr (2-3mCi) 示踪剂(5-10mg,IV)剂量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
89Zr-NY008组织分布评价
大体时间:7天
将报告通过放射性摄取值(标准化摄取值,SUV)评估的 89Zr-NY008 在各种器官中的生物分布。
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月25日

初级完成 (预期的)

2023年5月1日

研究完成 (预期的)

2023年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月15日

首次发布 (实际的)

2022年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月15日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

89Zr-NY008的临床试验

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