Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET NY008 znakowane 89Zr u pacjentów

15 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Jest to jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i biodystrybucji obrazowania PET NY008 znakowanego 89Zr u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Starsze niż 18 lat, mężczyzna lub kobieta;
  2. Pacjenci z rozpoznaniem nawracającego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego;
  3. LVEF≥50%;
  4. Wynik ECOG 0~2;

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy;
  2. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca;
  3. Powrót do zdrowia po poważnym urazie (w tym zabiegu chirurgicznym) w ciągu 28 dni przed badanym leczeniem;
  4. Pacjenci z ogólnoustrojowymi lub miejscowo ciężkimi zakażeniami lub innymi poważnymi chorobami współistniejącymi;
  5. Pacjenci z zaburzeniami czynności układu odpornościowego lub którzy niedawno stosowali leki immunosupresyjne lub wzmacniające, w tym różne szczepionki;
  6. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, w tym reumatoidalnym zapaleniem stawów;
  7. Niewystarczająca kontrola arytmii, w tym migotania przedsionków;
  8. Niekontrolowane nadciśnienie;
  9. Pacjenci z alergią lub alergią na jakikolwiek składnik środka obrazującego lub przeciwciała;
  10. Pacjenci, u których nie można wykonać badania obrazowego PET/CT;
  11. osoby z kiłą, HBV, HCV lub HIV;
  12. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym nie mogą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych;
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  14. Pacjenci z historią chorób psychicznych lub powiązanych schorzeń;
  15. Inne tematy uznane przez badaczy za nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 89Zr-NY008
Lek: 89Zr-NY008
Pacjenci otrzymają śladową dawkę (5-10mg, IV) 89Zr (2-3mCi) oznaczoną NY008

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dystrybucji tkankowej 89Zr-NY008
Ramy czasowe: 7 dni
Przedstawiona zostanie biodystrybucja 89Zr-NY008 oceniona na podstawie wartości wychwytu radioaktywnego (standaryzowane wartości wychwytu, SUV) w różnych narządach.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LS2020001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 89Zr-NY008

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj