Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

89Zr-gelabelde NY008 PET-beeldvorming bij patiënten

15 december 2022 bijgewerkt door: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Dit is een eenarmige studie om de veiligheid en biodistributie van 89Zr-gelabelde NY008 PET-beeldvorming bij patiënten met multipel myeloom te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan 18 jaar, man of vrouw;
  2. Patiënten met de diagnose recidiverend of refractair multipel myeloom;
  3. LVEF≥50%;
  4. ECOG-score 0~2;

Uitsluitingscriteria:

  1. Levensverwachting van minder dan 3 maanden;
  2. Binnen 1 maand deelgenomen aan ander klinisch onderzoek;
  3. Herstel van een groot trauma (inclusief chirurgie) binnen 28 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling;
  4. Patiënten met systemische of lokaal ernstige infecties of andere ernstige naast elkaar bestaande ziekten;
  5. Patiënten met een abnormale immuunfunctie of die onlangs immunosuppressiva of versterkende middelen hebben gebruikt, waaronder verschillende vaccins;
  6. Patiënten met auto-immuunziekten, waaronder reumatoïde artritis;
  7. Onvoldoende beheersing van aritmieën, waaronder atriumfibrilleren;
  8. Ongecontroleerde hypertensie;
  9. Patiënten met allergieën of allergieën voor een onderdeel van het beeldvormingsmiddel of antilichaam;
  10. Patiënten die geen PET/CT-scan kunnen ondergaan;
  11. Syfilis-, HBV-, HCV- of HIV-positieve proefpersonen;
  12. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen geen effectieve anticonceptiemaatregelen nemen;
  13. Zwangere of zogende vrouwen;
  14. Patiënten met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen of aanverwante aandoeningen;
  15. Andere onderwerpen die door onderzoekers ongeschikt worden geacht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 89Zr-NY008
Geneesmiddel: 89Zr-NY008
Patiënten krijgen een dosis tracer (5-10 mg, IV) van 89Zr (2-3mCi) gelabeld NY008

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van weefseldistributie van 89Zr-NY008
Tijdsspanne: 7 dagen
Biodistributie van 89Zr-NY008 geëvalueerd door radioactieve opnamewaarden (gestandaardiseerde opnamewaarden, SUV's) in verschillende organen zal worden gerapporteerd.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LS2020001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren