Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

89Zr-меченый NY008 ПЭТ-визуализация у пациентов

15 декабря 2022 г. обновлено: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Это одногрупповое исследование для оценки безопасности и биораспределения меченого 89Zr ПЭТ-изображения NY008 у пациентов с множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: chunjing Yu
  • Номер телефона: 15312238622
  • Электронная почта: ycj_wxd1978@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214000
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Контакт:
          • chunjing Yu
          • Номер телефона: 15312238622
          • Электронная почта: ycj_wxd1978@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет, мужчина или женщина;
  2. Пациенты с диагнозом рецидивирующая или рефрактерная множественная миелома;
  3. ФВ ЛЖ≥50%；
  4. оценка ECOG 0 ~ 2；

Критерий исключения:

  1. ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев;
  2. Участвовал в других клинических исследованиях в течение 1 месяца;
  3. Восстановление после серьезной травмы (включая операцию) в течение 28 дней до начала исследуемого лечения;
  4. Пациенты с системными или местными тяжелыми инфекциями или другими серьезными сопутствующими заболеваниями;
  5. Пациенты с аномальной иммунной функцией или недавно применявшие иммуносупрессивные или потенцирующие средства, включая различные вакцины;
  6. Больные аутоиммунными заболеваниями, в том числе ревматоидным артритом;
  7. Недостаточный контроль аритмий, включая мерцательную аритмию;
  8. Неконтролируемая артериальная гипертензия;
  9. Пациенты с аллергией или аллергией на любой компонент визуализирующего агента или антитела;
  10. Пациенты, которым нельзя пройти ПЭТ/КТ;
  11. Сифилис, ВГВ, ВГС или ВИЧ-положительные субъекты;
  12. Субъекты мужского и женского пола репродуктивного возраста не могут принимать эффективные меры контрацепции;
  13. Беременные или кормящие женщины;
  14. Пациенты с психическими заболеваниями или связанными с ними состояниями в анамнезе;
  15. Другие предметы, которые исследователи считают неподходящими.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 89Zr-NY008
Лекарство: 89Zr-NY008
Пациенты будут получать индикаторную дозу (5–10 мг, внутривенно) 89Zr (2–3 мКи), помеченную NY008.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка распределения 89Zr-NY008 в тканях
Временное ограничение: 7 дней
Будет сообщено о биораспределении 89Zr-NY008, оцениваемом по значениям радиоактивного поглощения (стандартизированные значения поглощения, SUV) в различных органах.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LS2020001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться