Validation des manchons neuraux pédiatriques
Validation de la gaine neurale Cionic pour une utilisation chez les patients pédiatriques atteints de paralysie cérébrale
Chez les personnes atteintes de paralysie cérébrale (PC), les signaux du cerveau aux muscles nécessaires à la marche coordonnée sont soit mal contrôlés, soit absents. Cela se traduit par des schémas de marche (ou de démarche) anormaux et des difficultés de mouvement indépendant. Le but de cette étude est de tester un appareil - une manchette portable - qui peut mesurer les signaux anormaux envoyés du cerveau aux muscles et les mouvements qui en résultent, puis envoyer des signaux aux muscles pour aider à rendre la marche plus facile et plus fluide.
20 participants avec et 10 participants sans CP sont invités à venir tester l'appareil au Kameron Gait and Motion Analysis Center. Cela nécessite une visite, qui durera environ 2 à 4 heures. Au cours de cette visite, les participants subiront un examen physique et seront aptes à l'appareil sur leur jambe. Le participant sera invité à bouger ses jambes pendant que l'appareil est allumé pour calibrer l'appareil, puis les participants marcheront pendant que l'appareil interprète leurs schémas de mouvement. Les participants atteints de paralysie cérébrale marcheront en outre avec l'appareil sur leur jambe en "mode correctif", où l'appareil fournira une stimulation à certains muscles de leur jambe afin d'améliorer le schéma de marche du patient.
Enfin, les participants effectueront une analyse de la marche instrumentée. L'analyse de la démarche consiste à enregistrer les schémas de mouvement pendant la marche à l'aide de petits marqueurs réfléchissants et d'un capteur collé sur les jambes et le tronc du participant. Une série de caméras et d'ordinateurs sont utilisés pour enregistrer la position des jambes et la vitesse de marche. Ces données seront comparées aux données fournies par l'appareil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte comparative testant la précision d'un manchon neural portable dans la collecte de données cinématiques chez les enfants (âgés de 8 à 14 ans) atteints de PC et de sujets témoins sains, ainsi que la capacité du manchon à normaliser les schémas de marche chez les patients atteints de PC. Le Cionic Neural Sleeve mesure des informations sur la façon dont les gens bougent. Le système se compose de 4 sangles de jambe, de 2 capteurs de pied et de 2 semelles de pied (ou capteurs de pression), reliés par des fils isolés à un boîtier de commande alimenté par batterie porté sur la cuisse. Les dispositifs de détection Cionic sont constitués de capteurs qui font soit partie de vêtements portables maintenus fermement en place avec du velcro et du gel d'électrode collant, soit attachés aux chaussures. Ce système mesurera et enregistrera les données électromyographiques des muscles ainsi que les données cinématiques des membres inférieurs à des vitesses de marche normales chez tous les participants.
Tous les sujets seront examinés par un médecin agréé ou un kinésithérapeute avant de mettre en place le Neural Sleeve. Cela consistera en une amplitude de mouvement des membres inférieurs, des tests de force et un contrôle moteur sélectif (tous les composants font partie d'un examen physique neuromusculaire orthopédique pédiatrique typique). Par la suite, chaque participant sera apte pour les composants du Cionic Neural Sleeve. Deux sangles de jambe extensibles contenant plusieurs capteurs seront fixées à chaque jambe avec du velcro. Une sangle sera fixée autour de chaque cuisse et une autour de chaque jarret (jambe inférieure). Ces sangles mesureront deux choses : (1) les niveaux d'activité des muscles sous les sangles et (2) l'orientation physique des jambes. Un capteur de pied supplémentaire sera également fixé sur le dessus de chaque chaussure pour mesurer l'orientation physique des pieds des sujets. Les sangles et les capteurs de pied seront reliés par des fils extensibles. Enfin, de minces coussinets de pression sensibles à la pression seront insérés à l'intérieur de chaque chaussure sous vos semelles intérieures habituelles (qui seront temporairement retirées). Les capteurs de pression mesurent où le pied applique une pression vers le bas à l'intérieur des chaussures à tout moment. Tous les fils/sorties des capteurs seront connectés à un boîtier de commande alimenté par batterie porté à la hanche, capable de stimuler les contractions musculaires (manuellement ou par algorithme). Ces appareils se connectent sans fil via Bluetooth à une application fonctionnant sur un smartphone utilisé uniquement en laboratoire. La caméra du smartphone enregistrera une vidéo du bas du corps. Nous n'enregistrerons pas le visage.
Le manchon sera calibré en effectuant une série de tâches tout en portant le manchon jusqu'à 5 minutes, y compris la dorsiflexion/flexion plantaire, l'extension du genou et la flexion du genou. Par la suite, les sujets seront invités à marcher à leur vitesse préférée pendant 2 minutes pendant que le Neural Sleeve recueille uniquement des données.
Ensuite, tous les patients effectueront une analyse de la marche instrumentée limitée. L'analyse de la démarche consiste à enregistrer les schémas de mouvement pendant la marche à l'aide de petits marqueurs réfléchissants et d'un capteur collé sur les membres des sujets. Une série de caméras et d'ordinateurs sont utilisés pour enregistrer la sortie cinématique et les paramètres temporo-spatiaux (vitesse, cadence, largeur de foulée, longueur de foulée). Les données cinématiques de l'analyse de la marche instrumentée seront comparées aux données cinématiques recueillies à partir du Cionic Neural Sleeve.
Enfin, dans la cohorte CP, les sujets seront équipés d'un boîtier de contrôle de stimulation électrique fonctionnelle (FES) fixé à la hanche ou à la cuisse et d'un maximum de huit paires (16 au total) d'électrodes collantes portées sur les tibias, les mollets, les quadriceps, et/ou ischio-jambiers. Ces électrodes se connecteront au boîtier de commande FES via des fils isolés. FES sera alors calibré sur le sujet. En position assise ou allongée, les sujets bougeront leurs jambes et feront l'expérience d'une SEF ciblée. La FES applique de petites charges électriques pour stimuler le muscle à effectuer le mouvement habituel, similaire à une unité TENs en vente libre. Ceci sera répété sur chacun des 4 principaux groupes musculaires : quadriceps, ischio-jambiers, mollet et tibial antérieur (avant du bas de la jambe). Chaque stimulation durera environ 1 minute et il y aura autant de temps de repos entre les stimulations que nécessaire.
Les sujets CP seront ensuite invités à marcher à leur vitesse préférée pendant 2 minutes maximum tandis que les données EMG précédemment collectées seront utilisées pour informer l'assistance FES. Les données cinématiques collectées à partir du Cionic Neural Sleeve en mode enregistrement uniquement seront comparées aux données cinématiques assistées par FES du manchon et à l'analyse formelle de la marche. Ils seront renvoyés chez eux avec la pochette pour permettre la poursuite des analyses susmentionnées sur une période de 12 semaines. Les scores PROMIS seront ensuite collectés.
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réglages du manchon : Fréquence : 5 Hz à 125 0 Hz (incréments de 5 Hz) Largeur d'impulsion : 100 µs à 400 µs (incréments de 100 µs) Intensité : 0 mA à 100 mA (incréments de 5 mA)
Un membre de l'équipe Cionic facilitera la configuration et le protocole/les paramètres pour les 2-3 premiers patients tout en formant simultanément les membres du personnel de l'étude. Le ou les membres du personnel formés prendront ensuite le relais avec la configuration de l'appareil pour les patients suivants.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California - Los Angeles
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 8-14 ans
- Diagnostic de paralysie cérébrale spastique affectant une ou les deux jambes
- Capable de s'asseoir, de se tenir debout et de marcher de façon autonome avec ou sans dispositif d'assistance ou attelle
- Capable de marcher au moins 50 pieds avec ou sans appareil fonctionnel ou attelle
- Capable de comprendre et de suivre les instructions de base en anglais
- Un parent/tuteur doit accompagner et être présent avec l'enfant participant
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive qui empêcherait la participation
- Maladie ou lésion du motoneurone inférieur pouvant altérer la réponse à la stimulation
- Diagnostic de toute maladie neurologique en dehors de la paralysie cérébrale spastique
- Trouble du mouvement dyskinétique
- Avoir des affections cutanées du membre inférieur affecté, y compris des coupures, des brûlures ou des lésions qui empêcheraient le placement des électrodes
- Avoir une allergie au latex
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Patient atteint de paralysie cérébrale, aucune intervention
Analyse de la marche des patients atteints de paralysie cérébrale sans aucune intervention.
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Comparateur actif: Patient atteint de paralysie cérébrale, avec manchon
Analyse de la marche des patients atteints de paralysie cérébrale portant un manchon neural.
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Sleeve applique une stimulation neuromusculaire pendant que les patients marchent pour aider à contracter les muscles appropriés aux moments appropriés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de mouvement (degrés) dans les membres inférieurs
Délai: 2 à 4 heures pour une visite formelle d'analyse de la marche
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Les participants seront évalués sur l'amplitude des mouvements en degrés en effectuant des exercices de dorsiflexion, de flexion plantaire, d'extension du genou et de flexion du genou. L'orientation physique des jambes et des pieds, le contrôle moteur sélectif et la force des membres inférieurs seront également évalués pendant que les participants marchent jusqu'à deux minutes. Les mesures spécifiques comprennent la vitesse de marche (km par heure), la cadence de marche (pas par minute), la largeur de la foulée (pouces) et la longueur de la foulée (pouces). Les mesures de base seront obtenues lors d'un examen physique neuromusculaire standard effectué par un médecin ou un physiothérapeute agréé. Au cours de la phase d'intervention de l'étude, ces mesures seront obtenues lors d'une analyse formelle de la marche avec un instrument limité tout en portant un manchon neural. Les modèles de mouvement seront capturés à l'aide de petits marqueurs réfléchissants et de capteurs pour enregistrer la sortie cinématique. |
2 à 4 heures pour une visite formelle d'analyse de la marche
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Activité de neuromodulation (potentiel de l'unité motrice)
Délai: 2 à 4 heures pour la visite formelle d'analyse de la marche, collecte de données en continu pendant 12 semaines après la visite d'étude
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Les données cinématiques de l'analyse de la marche instrumentée seront comparées aux données cinématiques recueillies à partir du Cionic Neural Sleeve.
Plus précisément, l'activité électrique, mesurée par les formes d'onde du potentiel de l'unité motrice (E-MUP) et leurs amplitudes, obtenues par électromyographie lors de l'analyse de la marche, sera comparée à l'activité électrique obtenue à partir de la neuromodulation via le manchon neural.
La neuromodulation sera évaluée sur les quatre principaux groupes musculaires : quadriceps, ischio-jambiers, mollet et tibial antérieur.
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2 à 4 heures pour la visite formelle d'analyse de la marche, collecte de données en continu pendant 12 semaines après la visite d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction physique déclarée par le patient (score PROMIS)
Délai: 1 à 2 heures pour la visite clinique de suivi
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Les scores PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) seront recueillis auprès des patients atteints de paralysie cérébrale à la fin de la période de collecte de données sur les manchons neuraux de 12 semaines.
Le questionnaire PROMIS générera des scores déclarés par les patients pour mesurer la fonction physique.
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1 à 2 heures pour la visite clinique de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel Thompson, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#22-000971
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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