小児神経スリーブの検証
脳性麻痺の小児患者に使用するためのシオニック神経スリーブの検証
脳性麻痺 (CP) を持つ個人では、協調歩行に必要な脳から筋肉への信号が十分に制御されていないか、存在しません。 これにより、異常な歩行 (または歩行) パターンが生じ、独立した動きが困難になります。 この研究の目的は、脳から筋肉に送られる異常な信号とその結果として生じる動きを測定し、筋肉に信号を送って歩行をより簡単かつスムーズにすることができるデバイス (ウェアラブル レッグ スリーブ) をテストすることです。
CP を持つ 20 人の参加者と CP を持たない 10 人の参加者が、Kameron Gait and Motion Analysis Center でデバイスをテストするよう求められています。 これには 1 回の訪問が必要で、所要時間は約 2 ～ 4 時間です。 この訪問中に、参加者は身体検査を受け、脚のデバイスに適合します。 参加者は、デバイスがデバイスを調整するためにオンになっている間に足を動かすように求められ、デバイスが動きのパターンを解釈している間、参加者は歩きます。 脳性まひの参加者は、患者の歩行パターンを改善するために、デバイスが脚の特定の筋肉に刺激を与える「矯正モード」で、デバイスを脚に装着してさらに歩きます。
最後に、参加者はインストルメント化された歩行分析を完了します。 歩行分析には、小さな反射マーカーと参加者の脚と体幹にテープで留められたセンサーを使用して、歩行中の運動パターンを記録することが含まれます。 一連のカメラとコンピューターを使用して、脚の位置と歩行速度を記録します。 このデータは、デバイスから提供されたデータと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、CP 患者の歩行パターンを正規化するスリーブの能力と同様に、CP の子供 (8 ～ 14 歳) と健康な対照被験者の運動学的データを収集する際のウェアラブル Neural Sleeve の精度をテストする比較コホート研究です。 Cionic Neural Sleeve は、人の動きに関する情報を測定します。 このシステムは、4 つのレッグ ストラップ、2 つのフット センサー、および 2 つのフット インソール (または圧力センサー) で構成され、絶縁されたワイヤーによって、太ももに装着されたバッテリー駆動のコントロール ボックスに接続されます。 Cionic センシング デバイスは、ベルクロと粘着性のある電極ゲルでぴったりと固定されたウェアラブル ガーメントの一部であるか、靴に取り付けられたセンサーで構成されています。 このシステムは、すべての参加者の通常の歩行速度で、筋肉からの筋電図データと下肢の運動学的データを測定して記録します。
すべての被験者は、ニューラル スリーブを装着する前に、資格のある医師または理学療法士によって検査されます。 これは、下肢の可動域、筋力テスト、および選択的な運動制御で構成されます (すべてのコンポーネントは、典型的な小児整形外科神経筋身体検査の一部です)。 その後、各参加者は Cionic Neural Sleeve のコンポーネントに適合します。 複数のセンサーを含む 2 つの伸縮性のあるレッグ ストラップは、ベルクロで各脚に固定されます。 各太ももに 1 本、各すね (下腿) に 1 本のストラップが固定されます。 これらのストラップは、(1) ストラップの下の筋肉の活動レベル、および (2) 脚の物理的な向きの 2 つを測定します。 被験者の足の物理的な向きを測定するために、各靴の上部にもう 1 つの足センサーも取り付けられます。 ストラップとフットセンサーは、伸縮性のあるワイヤーで接続されます。 最後に、圧力を感知する薄い圧力パッドが、通常の靴のインソール (一時的に取り外されます) の下の各靴の内側に挿入されます。 圧力センサーは、足が靴の中で下向きの圧力を加えている場所を常に測定します。 センサーからのすべてのワイヤー/出力は、筋肉の収縮を (手動またはアルゴリズムで) 刺激できる腰に装着されたバッテリー駆動のコントロール ボックスに接続されます。 これらのデバイスは、研究室でのみ使用されるスマートフォンで実行されているアプリケーションに Bluetooth 経由でワイヤレスで接続します。 スマートフォンのカメラが下半身のビデオを録画します。 顔は記録しません。
スリーブは、背屈/底屈、膝の伸展、膝の屈曲など、スリーブを最大 5 分間装着したまま一連の作業を完了することで調整されます。 その後、ニューラル スリーブがデータのみを収集している間、被験者は好みの速度で 2 分間歩くよう求められます。
次に、すべての患者は、限られた計装歩行分析を完了します。 歩行分析では、被験者の手足に小さな反射マーカーとセンサーをテープで貼り付けて、歩行中の運動パターンを記録します。 一連のカメラとコンピューターを使用して、運動学的出力と時間空間パラメーター (速度、ケイデンス、歩幅、歩幅) を記録します。 インストルメント化された歩行分析からの運動学的データは、Cionic Neural Sleeve から収集された運動学的データと比較されます。
最後に、CP コホートでは、被験者は股関節または太ももにクリップで留められた機能的電気刺激 (FES) コントロール ボックスと、すね、ふくらはぎ、大腿四頭筋に最大 8 組 (合計 16 個) の粘着性電極パッドが装着されます。および/またはハムストリングス。 これらの電極は、絶縁ワイヤを介して FES コントロール ボックスに接続されます。 その後、FES は被験者に合わせて調整されます。 座っているか横になっている間、被験者は足を動かし、ターゲットを絞った FES を体験します。 FES は小さな電荷を加えて筋肉を刺激し、市販の TENs ユニットと同様に、通常の動きを実行します。これは、大腿四頭筋、ハムストリングス、ふくらはぎ、前脛骨筋 (前脛骨筋) の 4 つの主要な筋肉グループのそれぞれで繰り返されます。下腿の）。 各刺激は約 1 分間持続し、必要に応じて刺激の間に休息の時間があります。
次に、CP 被験者は、以前に収集された EMG データが FES 支援に通知するために使用される間、最大 2 分間、好みの速度で歩くように求められます。 記録モードのみで Cionic Neural スリーブから収集された運動学的データは、スリーブおよび正式な歩行分析からの FES 支援運動学的データと比較されます。 それらは、12週間にわたって前述の分析を継続できるように、スリーブを付けて家に送られます。 その後、PROMIS スコアが収集されます。
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スリーブ設定: 周波数: 5 Hz ～ 125 0Hz (5 Hz 刻み) パルス幅: 100 µs ～ 400 µs (100 µs 刻み) 強度: 0 mA ～ 100 mA (5 mA 刻み)
Cionic チームのメンバーは、最初の 2 ～ 3 人の患者の構成とプロトコル/パラメーターを促進すると同時に、研究スタッフのメンバーをトレーニングします。 その後、トレーニングを受けたスタッフ メンバーが、後続の患者のデバイス構成を引き継ぎます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jennifer Kallini
- 電話番号：3109401353
- メール：jrkallini@mednet.ucla.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christina Sun
- 電話番号：2137421057
- メール：cksun@mednet.ucla.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California - Los Angeles
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 8-14 歳
- 片足または両足に影響を与える痙性脳性麻痺の診断
- 補助具や装具の有無にかかわらず、独立して座る、立つ、歩くことができる
- 補助具や装具の有無にかかわらず、少なくとも 50 フィート歩くことができる
- 英語で基本的な指示を理解し、従うことができる
- 親/保護者は、子供の参加者に同行し、同席する必要があります
除外基準:
- 参加を妨げる認知障害
- 刺激に対する反応を損なう可能性のある下位運動ニューロンの疾患または損傷
- 痙性脳性麻痺以外の神経疾患の診断
- ジスキネジー運動障害
- 電極の配置を妨げる切り傷、火傷または病変を含む、患部の下肢の皮膚状態がある
- ラテックスアレルギーがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：脳性麻痺患者、介入なし
介入なしの脳性麻痺患者の歩行分析。
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アクティブコンパレータ：脳性麻痺患者、スリーブ付き
ニューラルスリーブ装着時の脳性麻痺患者の歩行解析。
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スリーブは、患者が歩くときに神経筋刺激を加えて、適切なタイミングで適切な筋肉を収縮させるのに役立ちます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢の可動域 (度)
時間枠：正式な歩行分析訪問の場合は 2 ～ 4 時間
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参加者は、背屈、底屈、膝伸展、および膝屈曲の練習を行うことにより、可動域の角度を評価されます。 参加者が最大 2 分間歩いている間に、脚と足の両方の物理的な向き、選択的な運動制御、および下肢の強度も評価されます。 具体的な測定値には、歩行速度 (時速 km)、歩行ケイデンス (歩数/分)、歩幅 (インチ)、および歩幅 (インチ) が含まれます。 ベースライン測定値は、認可された医師または理学療法士が実施する標準的な神経筋身体検査で得られます。 研究の介入段階では、これらの測定値は、ニューラル スリーブを着用した状態で、正式な制限された器具の歩行分析で取得されます。 小さな反射マーカーとセンサーを使用して動きのパターンをキャプチャし、運動学的出力を記録します。 |
正式な歩行分析訪問の場合は 2 ～ 4 時間
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ニューロモジュレーション活動（運動単位電位）
時間枠：正式な歩行分析訪問には 2 ～ 4 時間、調査訪問後 12 週間継続してデータ収集
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インストルメント化された歩行分析からの運動学的データは、Cionic Neural Sleeve から収集された運動学的データと比較されます。
具体的には、運動単位電位 (E-MUP) 波形によって測定された電気活動と、歩行分析中に筋電図検査によって得られたその大きさを、ニューラル スリーブを介したニューロモジュレーションから得られた電気活動と比較します。
ニューロモデュレーションは、大腿四頭筋、ハムストリングス、ふくらはぎ、前脛骨筋の 4 つの主要な筋肉グループで評価されます。
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正式な歩行分析訪問には 2 ～ 4 時間、調査訪問後 12 週間継続してデータ収集
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告の身体機能（PROMISスコア）
時間枠：経過観察のための 1 ～ 2 時間
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) スコアは、12 週間の神経スリーブ データ収集期間の終了時に脳性麻痺患者から収集されます。
PROMIS アンケートは、身体機能を測定するために患者が報告したスコアを生成します。
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経過観察のための 1 ～ 2 時間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rachel Thompson、University of California, Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。