Валидация педиатрического нейронного рукава

Это сравнительное когортное исследование, в котором проверяется точность носимого нейронного рукава при сборе кинематических данных у детей (в возрасте 8–14 лет) с ДЦП и здоровых людей из контрольной группы, а также способность рукава нормализовать модели походки у пациентов с ДЦП. Cionic Neural Sleeve измеряет информацию о том, как люди двигаются. Система состоит из 4 лямок для ног, 2 датчиков для ног и 2 стелек для ног (или датчиков давления), соединенных изолированными проводами с блоком управления с батарейным питанием, который носится на бедре. Сенсорные устройства Cionic состоят из датчиков, которые либо являются частью носимой одежды, плотно удерживаемой на месте с помощью липучек и липкого электродного геля, либо прикрепляются к обуви. Эта система будет измерять и записывать электромиографические данные мышц, а также кинематические данные нижних конечностей во время нормальной скорости ходьбы у всех участников.

Все испытуемые будут осмотрены лицензированным врачом или физиотерапевтом перед установкой нейромуфты. Он будет состоять из диапазона движений нижних конечностей, тестирования силы и избирательного контроля моторики (все компоненты являются частью типичного педиатрического ортопедического нервно-мышечного медицинского осмотра). После этого каждый участник будет соответствовать компонентам Cionic Neural Sleeve. Два эластичных ремешка для ног с несколькими датчиками будут прикреплены к каждой ноге с помощью липучки. Один ремень будет закреплен вокруг каждого бедра и один вокруг каждой голени (голени). Эти ремни измеряют две вещи: (1) уровни активности мышц под ремнями и (2) физическую ориентацию ног. К верхней части каждого ботинка также будет прикреплен один дополнительный датчик стопы для измерения физической ориентации ног испытуемых. Ремни и датчики стопы будут соединены растяжимыми проводами. Наконец, тонкие чувствительные к давлению нажимные подушечки будут вставлены внутрь каждой обуви под ваши обычные стельки для обуви (которые будут временно удалены). Датчики давления измеряют, где стопа постоянно оказывает давление внутри обуви. Все провода/выходы от датчиков будут подключены к блоку управления с питанием от батареи, который носится на бедре и способен стимулировать мышечные сокращения (вручную или алгоритмически). Эти устройства подключаются по беспроводной связи через Bluetooth к приложению, работающему на смартфоне, которое используется только в лаборатории. Камера смартфона будет записывать видео нижней части тела. Мы не будем записывать лицо.

Рукав будет откалиброван путем выполнения ряда задач при ношении рукава до 5 минут, включая тыльное/подошвенное сгибание, разгибание и сгибание колена. После этого испытуемых попросят идти с предпочитаемой скоростью в течение 2 минут, в то время как нейронный рукав собирает только данные.

Затем все пациенты выполнят ограниченный инструментальный анализ походки. Анализ походки включает запись паттернов движений во время ходьбы с использованием небольших отражающих маркеров и датчиков, прикрепленных к конечностям испытуемых. Ряд камер и компьютеров используются для записи кинематического выхода и пространственно-временных параметров (скорость, частота шагов, ширина шага, длина шага). Кинематические данные инструментального анализа походки будут сравниваться с кинематическими данными, полученными с помощью Cionic Neural Sleeve.

Наконец, в когорте CP испытуемые будут снабжены блоком управления функциональной электрической стимуляцией (FES), закрепленным на бедре или бедре, и максимум восемью парами (всего 16) липких электродных подушечек, надетых на голени, икры, четырехглавые мышцы, и/или подколенные сухожилия. Эти электроды подключаются к блоку управления FES через изолированные провода. Затем FES будет откалиброван для субъекта. Сидя или лежа, субъекты будут двигать ногами и испытывать целенаправленный ФЭС. FES применяет небольшие электрические заряды, чтобы стимулировать мышцу к выполнению обычного движения, аналогичное устройству TEN, отпускаемому без рецепта. Это будет повторяться для каждой из 4 основных групп мышц: четырехглавой мышцы, подколенного сухожилия, голени и передней большеберцовой мышцы (передняя часть). голени). Каждая стимуляция будет длиться примерно 1 минуту, и между стимуляциями будет столько времени для отдыха, сколько необходимо.

Затем субъектов с ДЦП попросят идти с предпочтительной скоростью в течение 2 минут, в то время как ранее собранные данные ЭМГ будут использоваться для информирования помощи FES. Кинематические данные, собранные из рукава Cionic Neural только в режиме записи, будут сравниваться с кинематическими данными рукава с помощью FES и формальным анализом походки. Они будут отправлены домой с рукавом, чтобы можно было продолжить вышеупомянутые анализы в течение 12-недельного периода. Затем будут собраны баллы PROMIS.

---

настройки рукава: Частота: от 5 Гц до 125 0 Гц (с шагом 5 Гц) Ширина импульса: от 100 мкс до 400 мкс (с шагом 100 мкс) Интенсивность: от 0 мА до 100 мА (с шагом 5 мА)

Член команды Cionic будет способствовать настройке и протоколу/параметрам для первых 2-3 пациентов, одновременно обучая членов исследовательского персонала. Затем обученный(е) сотрудник(и) возьмет на себя настройку устройства для последующих пациентов.