Validación de manga neural pediátrica

Este es un estudio de cohorte comparativo que prueba la precisión de una manga neural portátil en la recopilación de datos cinemáticos en niños (de 8 a 14 años) con parálisis cerebral y sujetos de control sanos, así como la capacidad de la manga para normalizar los patrones de marcha en pacientes con parálisis cerebral. Cionic Neural Sleeve mide información sobre cómo se mueven las personas. El sistema consta de 4 correas para las piernas, 2 sensores para los pies y 2 plantillas para los pies (o sensores de presión), conectados mediante cables aislados a una caja de control alimentada por baterías que se coloca en el muslo. Los dispositivos de detección Cionic están compuestos por sensores que forman parte de prendas que se pueden llevar puestas y que se sujetan cómodamente en su lugar con velcro y gel adhesivo para electrodos, o se adhieren a los zapatos. Este sistema medirá y registrará datos electromiográficos de los músculos, así como datos cinemáticos en las extremidades inferiores durante velocidades normales de marcha en todos los participantes.

Todos los sujetos serán examinados por un médico autorizado o un fisioterapeuta antes de colocar la manga neural. Esto consistirá en el rango de movimiento de las extremidades inferiores, pruebas de fuerza y ​​control motor selectivo (todos los componentes son parte de un examen físico neuromuscular ortopédico pediátrico típico). A partir de entonces, cada participante estará apto para los componentes de Cionic Neural Sleeve. Dos correas elásticas para las piernas que contienen múltiples sensores se asegurarán a cada pierna con velcro. Se asegurará una correa alrededor de cada muslo y otra alrededor de cada canilla (parte inferior de la pierna). Estas correas medirán dos cosas: (1) los niveles de actividad de los músculos debajo de las correas y (2) la orientación física de las piernas. También se colocará un sensor de pie adicional en la parte superior de cada zapato para medir la orientación física de los pies de los sujetos. Las correas y los sensores de los pies se conectarán mediante cables estirables. Por último, se insertarán almohadillas de presión delgadas sensibles a la presión dentro de cada zapato debajo de las plantillas de zapatos normales (que se quitarán temporalmente). Los sensores de presión miden dónde el pie aplica presión hacia abajo dentro de los zapatos en todo momento. Todos los cables/salidas de los sensores se conectarán a una caja de control alimentada por batería que se coloca en la cadera, capaz de estimular las contracciones musculares (manual o algorítmicamente). Estos dispositivos se conectan de forma inalámbrica a través de Bluetooth a una aplicación que se ejecuta en un teléfono inteligente que se utiliza solo en el laboratorio. La cámara del teléfono inteligente grabará un video de la parte inferior del cuerpo. No grabaremos la cara.

La manga se calibrará mediante la realización de una serie de tareas mientras se usa la manga durante un máximo de 5 minutos, incluida la flexión dorsal/plantar, la extensión de la rodilla y la flexión de la rodilla. A partir de entonces, se les pedirá a los sujetos que caminen a la velocidad que prefieran durante 2 minutos mientras la manga neural solo recopila datos.

A continuación, todos los pacientes completarán un análisis de la marcha instrumentado limitado. El análisis de la marcha consiste en registrar patrones de movimiento durante la marcha utilizando pequeños marcadores reflectantes y sensores pegados a las extremidades de los sujetos. Se utiliza una serie de cámaras y computadoras para registrar la salida cinemática y los parámetros temporoespaciales (velocidad, cadencia, ancho de zancada, longitud de zancada). Los datos cinemáticos del análisis de la marcha instrumentado se compararán con los datos cinemáticos recopilados del Cionic Neural Sleeve.

Por último, en la cohorte de CP, a los sujetos se les colocará una caja de control de estimulación eléctrica funcional (FES, por sus siglas en inglés) sujeta a la cadera o al muslo y un máximo de ocho pares (16 en total) de electrodos adhesivos que se colocarán en las espinillas, pantorrillas, cuádriceps, y/o isquiotibiales. Estos electrodos se conectarán a la caja de control FES a través de cables aislados. FES entonces será calibrado para el sujeto. Mientras están sentados o acostados, los sujetos moverán las piernas y experimentarán FES dirigidos. FES aplica pequeñas cargas eléctricas para estimular el músculo para que realice el movimiento habitual, similar a una unidad TEN de venta libre. Esto se repetirá en cada uno de los 4 grupos musculares principales: cuádriceps, isquiotibiales, pantorrilla y tibial anterior (frente). de la parte inferior de la pierna). Cada estimulación durará aproximadamente 1 minuto y habrá tanto tiempo de descanso entre estimulaciones como sea necesario.

A continuación, se pedirá a los sujetos de CP que caminen a la velocidad que prefieran durante un máximo de 2 minutos, mientras que los datos de EMG recopilados previamente se utilizarán para informar a la asistencia de FES. Los datos cinemáticos recopilados del Cionic Neural Sleeve solo en el modo de registro se compararán con los datos cinemáticos asistidos por FES del manguito y del análisis formal de la marcha. Se enviarán a casa con la manga para permitir la continuación de los análisis antes mencionados durante un período de 12 semanas. Luego se recopilarán los puntajes de PROMIS.

---

ajustes de la manga: Frecuencia: 5 Hz a 125 0 Hz (incrementos de 5 Hz) Ancho de pulso: 100 µs a 400 µs (incrementos de 100 µs) Intensidad: 0 mA a 100 mA (incrementos de 5 mA)

Un miembro del equipo de Cionic facilitará la configuración y el protocolo/parámetros para los primeros 2 o 3 pacientes mientras capacita simultáneamente a los miembros del personal del estudio. Los miembros del personal capacitados se harán cargo de la configuración del dispositivo para los pacientes posteriores.