Convalida della manica neurale pediatrica

Questo è uno studio comparativo di coorte che testa l'accuratezza di una manica neurale indossabile nella raccolta di dati cinematici in bambini (età 8-14 anni) con PC e soggetti di controllo sani, nonché la capacità della manica di normalizzare i modelli di deambulazione in pazienti con PC. La custodia neurale Cionic misura le informazioni su come le persone si muovono. Il sistema è costituito da 4 cinghie per le gambe, 2 sensori per i piedi e 2 solette per i piedi (o sensori di pressione), collegati tramite fili isolati a una scatola di controllo alimentata a batteria indossata sulla coscia. I dispositivi di rilevamento Cionic sono costituiti da sensori che fanno parte di indumenti indossabili tenuti saldamente in posizione con velcro e gel per elettrodi appiccicosi o attaccati alle scarpe. Questo sistema misurerà e registrerà i dati elettromiografici dai muscoli così come i dati cinematici negli arti inferiori durante le normali velocità di deambulazione in tutti i partecipanti.

Tutti i soggetti saranno esaminati da un medico autorizzato o da un fisioterapista prima di applicare il manicotto neurale. Ciò consisterà nella gamma di movimento degli arti inferiori, test di forza e controllo motorio selettivo (tutti i componenti fanno parte di un tipico esame fisico neuromuscolare ortopedico pediatrico). Successivamente, ogni partecipante sarà idoneo per i componenti della Cionic Neural Sleeve. Due cinghie elastiche per le gambe contenenti più sensori saranno fissate a ciascuna gamba con il velcro. Una cinghia sarà fissata attorno a ciascuna coscia e una attorno a ciascun gambo (parte inferiore della gamba). Queste cinghie misureranno due cose: (1) i livelli di attività dei muscoli sotto le cinghie e (2) l'orientamento fisico delle gambe. Un sensore del piede aggiuntivo sarà anche attaccato alla parte superiore di ciascuna scarpa per misurare l'orientamento fisico dei piedi dei soggetti. Le cinghie e i sensori del piede saranno collegati da fili estensibili. Infine, sottili cuscinetti a pressione sensibili alla pressione verranno inseriti all'interno di ciascuna scarpa sotto le normali solette delle scarpe (che verranno temporaneamente rimosse). I sensori di pressione misurano in ogni momento dove il piede applica la pressione verso il basso all'interno delle scarpe. Tutti i fili/uscite dai sensori saranno collegati a una scatola di controllo alimentata a batteria indossata all'anca, in grado di stimolare le contrazioni muscolari (manualmente o algoritmicamente). Questi dispositivi si connettono in modalità wireless tramite Bluetooth a un'applicazione in esecuzione su uno smartphone utilizzato solo in laboratorio. La fotocamera dello smartphone registrerà il video della parte inferiore del corpo. Non registreremo il volto.

La manica verrà calibrata completando una serie di attività mentre si indossa la manica per un massimo di 5 minuti, tra cui dorsiflessione/flessione plantare, estensione del ginocchio e flessione del ginocchio. Successivamente, ai soggetti verrà chiesto di camminare alla velocità preferita per 2 minuti mentre la manica neurale raccoglie solo i dati.

Successivamente, tutti i pazienti completeranno un'analisi dell'andatura strumentata limitata. L'analisi dell'andatura prevede la registrazione di schemi di movimento durante la deambulazione utilizzando piccoli marcatori riflettenti e sensori attaccati agli arti dei soggetti. Una serie di telecamere e computer vengono utilizzati per registrare l'output cinematico e i parametri temporospaziali (velocità, cadenza, larghezza del passo, lunghezza del passo). I dati cinematici dell'analisi dell'andatura strumentata saranno confrontati con i dati cinematici raccolti dal Cionic Neural Sleeve.

Infine, nella coorte CP, i soggetti saranno in forma con una scatola di controllo di stimolazione elettrica funzionale (FES) agganciata all'anca o alla coscia e un massimo di otto paia (16 in totale) di elettrodi appiccicosi indossati su stinchi, polpacci, quadricipiti, e/o muscoli posteriori della coscia. Questi elettrodi si collegheranno alla scatola di controllo FES tramite fili isolati. FES sarà quindi calibrato sul soggetto. Mentre sono seduti o sdraiati, i soggetti muoveranno le gambe e sperimenteranno una FES mirata. FES applica piccole cariche elettriche per stimolare il muscolo a eseguire il movimento abituale, simile a un'unità TENs da banco. Questo verrà ripetuto su ciascuno dei 4 principali gruppi muscolari: quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, polpaccio e tibiale anteriore (anteriore della parte inferiore della gamba). Ogni stimolazione durerà circa 1 minuto e ci sarà tutto il tempo necessario per riposare tra le stimolazioni.

Ai soggetti con CP verrà quindi chiesto di camminare alla loro velocità preferita per un massimo di 2 minuti mentre i dati EMG raccolti in precedenza verranno utilizzati per informare l'assistenza FES. I dati cinematici raccolti dalla manica neurale Cionic solo in modalità di registrazione saranno confrontati con i dati cinematici assistiti da FES dalla manica e dall'analisi formale dell'andatura. Saranno rimandati a casa con la custodia per consentire la prosecuzione delle suddette analisi per un periodo di 12 settimane. Verranno quindi raccolti i punteggi PROMIS.

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impostazioni del manicotto: Frequenza: da 5 Hz a 125 0 Hz (incrementi di 5 Hz) Ampiezza impulso: da 100 µs a 400 µs (incrementi di 100 µs) Intensità: da 0 mA a 100 mA (incrementi di 5 mA)

Un membro del team Cionic faciliterà la configurazione e il protocollo/parametri per i primi 2-3 pazienti, formando contemporaneamente i membri del personale dello studio. Il/i membro/i del personale formato si occuperà quindi della configurazione del dispositivo per i pazienti successivi.