Pediatrisk Neural Sleeve Validering

Dette er en komparativ kohortstudie som tester nøyaktigheten til en bærbar nevrale sleeve i innsamling av kinematiske data hos barn (alder 8-14 år) med CP og friske kontrollpersoner, samt Sleeves evne til å normalisere gangmønster hos pasienter med CP. Cionic Neural Sleeve måler informasjon om hvordan folk beveger seg. Systemet består av 4 benstropper, 2 fotsensorer og 2 fots innleggssåler (eller trykksensorer), koblet med isolerte ledninger til en batteridrevet kontrollboks som bæres på låret. Cionic-sensorenhetene består av sensorer som enten er en del av plagg som kan bæres, holdt tett på plass med borrelås og klebrig elektrodegel, eller festet til skoene. Dette systemet vil måle og registrere elektromyografiske data fra musklene samt kinematiske data i underekstremitetene under normale ganghastigheter hos alle deltakere.

Alle forsøkspersoner vil bli undersøkt av en autorisert lege eller fysioterapeut før montering av nevrale ermet. Dette vil bestå av bevegelsesområde for nedre ekstremiteter, styrketesting og selektiv motorisk kontroll (alle komponenter er en del av en typisk pediatrisk ortopedisk nevromuskulær fysisk undersøkelse). Deretter vil hver deltaker være egnet for komponentene i Cionic Neural Sleeve. To elastiske benstropper som inneholder flere sensorer vil festes til hvert ben med borrelås. En stropp festes rundt hvert lår og en rundt hvert skaft (underben). Disse stroppene vil måle to ting: (1) aktivitetsnivået til musklene under stroppene, og (2) den fysiske orienteringen til bena. En ekstra fotsensor vil også være festet til toppen av hver sko for å måle den fysiske orienteringen til motivets føtter. Stroppene og fotsensorene kobles sammen med strekkbare ledninger. Til slutt vil tynne trykkfølende trykkputer settes inn i hver sko under dine vanlige skoinnleggssåler (som vil bli midlertidig fjernet). Trykksensorene måler hvor foten til enhver tid trykker nedover inne i skoene. Alle ledninger/utganger fra sensorer vil bli koblet til en batteridrevet kontrollboks som bæres ved hoften, som er i stand til å stimulere muskelsammentrekninger (manuelt eller algoritmisk). Disse enhetene kobles trådløst via Bluetooth til en applikasjon som kjører på en smarttelefon som kun brukes i laboratoriet. Smarttelefonens kamera vil ta opp video av underkroppen. Vi vil ikke ta opp ansiktet.

Hylsen vil bli kalibrert gjennom å fullføre en rekke oppgaver mens du har ermet på i opptil 5 minutter, inkludert dorsalfleksjon/plantarfleksjon, kneforlengelse og knefleksjon. Deretter vil forsøkspersonene bli bedt om å gå med sin foretrukne hastighet i 2 minutter mens Neural Sleeve kun samler inn data.

Deretter vil alle pasienter fullføre en begrenset instrumentert ganganalyse. Ganganalyse innebærer å registrere bevegelsesmønstre under gange ved hjelp av små reflekterende markører og sensor teipet til personenes lemmer. En serie kameraer og datamaskiner brukes til å registrere kinematisk utgang og temporospatiale parametere (hastighet, tråkkfrekvens, skrittbredde, skrittlengde). Kinematiske data fra den instrumenterte ganganalysen vil bli sammenlignet med kinematiske data samlet inn fra Cionic Neural Sleeve.

Til slutt, i CP-kohorten, vil forsøkspersonene være utstyrt med en funksjonell elektrisk stimulering (FES) kontrollboks festet til hoften eller låret og maksimalt åtte par (totalt 16) klebrige elektrodeputer som bæres på leggen, leggene, quadriceps, og/eller hamstrings. Disse elektrodene vil kobles til FES-kontrollboksen via isolerte ledninger. FES vil da bli kalibrert til emnet. Mens de sitter eller ligger ned, vil forsøkspersonene bevege bena og oppleve målrettet FES. FES påfører små elektriske ladninger for å stimulere muskelen til å utføre den vanlige bevegelsen, lik en over-the-counter TENs-enhet. Dette vil bli gjentatt på hver av de 4 hovedmuskelgruppene: quadriceps, hamstrings, kalv og tibialis anterior (foran) av underbenet). Hver stimulering vil vare i omtrent 1 minutt og det vil være så mye tid til hvile mellom stimuleringene som nødvendig.

CP-personer vil deretter bli bedt om å gå med sin foretrukne hastighet i opptil 2 minutter, mens de tidligere innsamlede EMG-dataene vil bli brukt til å informere FES-hjelpen. Kinematiske data fra samlet inn fra Cionic Neural Sleeve kun i opptaksmodus vil bli sammenlignet med FES-assisterte kinematiske data fra ermet og fra formell ganganalyse. De vil bli sendt hjem med ermet for å gi mulighet for en videreføring av de nevnte analysene over en 12-ukers periode. PROMIS-poeng vil da bli samlet inn.

---

hylseinnstillinger: Frekvens: 5 Hz til 125 0Hz (5 Hz trinn) Pulsbredde: 100 µs til 400 µs (100 µs trinn) Intensitet: 0 mA til 100 mA (5 mA trinn)

Et medlem av Cionic-teamet vil forenkle konfigurasjonen og protokollen/parametrene for de første 2-3 pasientene og samtidig trene medlemmer av studiepersonalet. De(n) trente medarbeiderne vil da overta med enhetskonfigurasjon for påfølgende pasienter.