Walidacja pediatrycznej rękawa neuronowego

Jest to porównawcze badanie kohortowe sprawdzające dokładność rękawa neuronowego do noszenia w zbieraniu danych kinematycznych u dzieci (w wieku 8-14 lat) z porażeniem mózgowym i zdrowych osób z grupy kontrolnej, a także zdolność rękawa do normalizacji wzorców chodu u pacjentów z porażeniem mózgowym. Cionic Neural Sleeve mierzy informacje o tym, jak ludzie się poruszają. System składa się z 4 pasów na nogi, 2 czujników na stopy i 2 wkładek do stóp (lub czujników nacisku), połączonych izolowanymi przewodami z zasilaną bateryjnie skrzynką kontrolną noszoną na udzie. Czujniki Cionic składają się z czujników, które są albo częścią odzieży do noszenia, przytrzymywanej ciasno na miejscu za pomocą rzepów i lepkiej elektrody żelowej, albo przyczepiane do butów. System ten będzie mierzyć i rejestrować dane elektromiograficzne z mięśni, jak również dane kinematyczne w kończynach dolnych podczas normalnej prędkości marszu u wszystkich uczestników.

Wszyscy uczestnicy zostaną zbadani przez licencjonowanego lekarza lub fizjoterapeutę przed założeniem rękawa neuronowego. Obejmie to zakres ruchu kończyn dolnych, test siły i selektywną kontrolę motoryczną (wszystkie elementy są częścią typowego pediatrycznego ortopedycznego badania fizykalnego nerwowo-mięśniowego). Następnie każdy uczestnik będzie mógł korzystać z elementów rękawa Cionic Neural Sleeve. Dwa elastyczne paski na nogi zawierające wiele czujników zostaną przymocowane do każdej nogi za pomocą rzepów. Jeden pasek zostanie zamocowany wokół każdego uda i jeden wokół każdego podudzia (dolna część nogi). Paski te mierzą dwie rzeczy: (1) poziomy aktywności mięśni pod paskami oraz (2) fizyczną orientację nóg. Jeden dodatkowy czujnik stopy zostanie również przymocowany do górnej części każdego buta, aby mierzyć fizyczną orientację stóp badanych. Paski i czujniki stóp zostaną połączone rozciągliwymi przewodami. Ostatnie, cienkie wkładki dociskowe wyczuwające nacisk zostaną umieszczone wewnątrz każdego buta pod zwykłymi wkładkami do butów (które zostaną tymczasowo usunięte). Czujniki nacisku mierzą, gdzie stopa przez cały czas wywiera nacisk w butach. Wszystkie przewody/wyjścia z czujników zostaną podłączone do zasilanej bateryjnie skrzynki kontrolnej noszonej na biodrze, zdolnej do stymulacji skurczów mięśni (ręcznie lub algorytmicznie). Urządzenia te łączą się bezprzewodowo przez Bluetooth z aplikacją działającą na smartfonie wykorzystywanym wyłącznie w laboratorium. Aparat smartfona zarejestruje wideo dolnej części ciała. Nie będziemy nagrywać twarzy.

Rękaw zostanie skalibrowany poprzez wykonanie szeregu zadań podczas noszenia rękawa przez maksymalnie 5 minut, w tym zgięcie grzbietowe/zgięcie podeszwowe, wyprost kolana i zgięcie kolana. Następnie badani zostaną poproszeni o chodzenie z preferowaną przez siebie prędkością przez 2 minuty, podczas gdy Neural Sleeve zbiera tylko dane.

Następnie wszyscy pacjenci przejdą ograniczoną analizę chodu za pomocą przyrządów. Analiza chodu polega na rejestrowaniu wzorców ruchu podczas chodzenia za pomocą małych znaczników odblaskowych i czujnika przyklejonego do kończyn badanych. Szereg kamer i komputerów służy do rejestrowania wyjścia kinematycznego i parametrów czasoprzestrzennych (prędkość, kadencja, szerokość kroku, długość kroku). Dane kinematyczne z oprzyrządowanej analizy chodu zostaną porównane z danymi kinematycznymi zebranymi z Cionic Neural Sleeve.

Wreszcie, w kohorcie CP, badani będą wyposażeni w skrzynkę kontrolną funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) przypiętą do biodra lub uda i maksymalnie osiem par (łącznie 16) lepkich elektrod noszonych na goleniach, łydkach, mięśniach czworogłowych, i/lub ścięgna podkolanowe. Elektrody te zostaną połączone ze skrzynką kontrolną FES za pomocą izolowanych przewodów. Następnie FES zostanie skalibrowany do obiektu. Podczas siedzenia lub leżenia badani poruszają nogami i doświadczają ukierunkowanego FES. FES stosuje małe ładunki elektryczne, aby stymulować mięśnie do wykonywania zwykłych ruchów, podobnie jak dostępne bez recepty jednostki TEN. Zostanie to powtórzone na każdej z 4 głównych grup mięśni: mięsień czworogłowy uda, ścięgna podkolanowe, łydka i mięsień piszczelowy przedni (przedni dolnej części nogi). Każda stymulacja będzie trwała około 1 minuty, a pomiędzy stymulacjami będzie tyle czasu na odpoczynek, ile potrzeba.

Osoby z CP zostaną następnie poproszone o chodzenie z preferowaną przez siebie prędkością przez maksymalnie 2 minuty, podczas gdy wcześniej zebrane dane EMG zostaną wykorzystane do poinformowania pomocy FES. Dane kinematyczne zebrane z Cionic Neural Sleeve tylko w trybie zapisu zostaną porównane z danymi kinematycznymi wspomaganymi przez FES z rękawa iz formalnej analizy chodu. Zostaną odesłani do domu z rękawem, aby umożliwić kontynuację wspomnianych analiz przez okres 12 tygodni. Następnie zostaną zebrane wyniki PROMIS.

---

ustawienia tulei: Częstotliwość: 5 Hz do 125 0 Hz (przyrosty 5 Hz) Szerokość impulsu: 100 µs do 400 µs (przyrosty 100 µs) Natężenie: 0 mA do 100 mA (przyrosty 5 mA)

Członek zespołu Cionic ułatwi konfigurację i protokół/parametry dla pierwszych 2-3 pacjentów, jednocześnie szkoląc członków personelu badawczego. Następnie przeszkolony członek personelu przejmie konfigurację urządzenia dla kolejnych pacjentów.