Validace dětského neurálního pouzdra

Toto je srovnávací kohortová studie testující přesnost nositelného neurálního pouzdra při sběru kinematických dat u dětí (ve věku 8–14 let) s CP a zdravými kontrolními subjekty, stejně jako schopnost pouzdra normalizovat vzorce chůze u pacientů s CP. Cionic Neural Sleeve měří informace o tom, jak se lidé pohybují. Systém se skládá ze 4 nožních popruhů, 2 nožních senzorů a 2 nožních vložek (nebo tlakových senzorů), které jsou připojeny izolovanými vodiči k bateriově napájené ovládací skříňce, která se nosí na stehně. Snímací zařízení Cionic se skládají ze senzorů, které jsou buď součástí nositelných oděvů, které jsou pevně uchyceny na místě pomocí suchého zipu a lepivého elektrodového gelu, nebo jsou připevněny k botám. Tento systém bude měřit a zaznamenávat elektromyografická data ze svalů i kinematická data na dolních končetinách při normální rychlosti chůze u všech účastníků.

Všechny subjekty budou před nasazením neurální manžety vyšetřeny licencovaným lékařem nebo fyzikálním terapeutem. To se bude skládat z rozsahu pohybu dolních končetin, testování síly a selektivní kontroly motoriky (všechny součásti jsou součástí typického pediatrického ortopedického neuromuskulárního fyzikálního vyšetření). Poté bude každý účastník vhodný pro komponenty Cionic Neural Sleeve. Ke každé noze se suchým zipem připevní dva pružné nožní popruhy obsahující více senzorů. Jeden popruh bude upevněn kolem každého stehna a jeden kolem každé bérce (bérec). Tyto popruhy budou měřit dvě věci: (1) úroveň aktivity svalů pod popruhy a (2) fyzickou orientaci nohou. K horní části každé boty bude také připojen jeden přídavný senzor nohou, aby bylo možné měřit fyzickou orientaci nohou subjektu. Popruhy a nožní senzory budou propojeny natahovacími dráty. Nakonec se do každé boty vloží tenké tlakové podložky pod vložky do bot (které budou dočasně odstraněny). Tlakové senzory měří, kde noha neustále vyvíjí tlak směrem dolů uvnitř obuvi. Všechny vodiče/výstupy ze senzorů budou připojeny k bateriově napájené ovládací skříňce, která se nosí na kyčli a je schopna stimulovat svalové kontrakce (manuálně nebo algoritmicky). Tato zařízení se bezdrátově připojují přes Bluetooth k aplikaci běžící na chytrém telefonu využívaném pouze v laboratoři. Kamera smartphonu bude nahrávat video ze spodní části těla. Nebudeme zaznamenávat obličej.

Návlek bude kalibrován dokončením řady úkolů při nošení návleku po dobu až 5 minut, včetně dorzální flexe/plantární flexe, extenze kolene a flexe kolena. Poté budou subjekty požádány, aby šly svou preferovanou rychlostí po dobu 2 minut, zatímco Neural Sleeve bude sbírat pouze data.

Dále všichni pacienti dokončí omezenou instrumentovanou analýzu chůze. Analýza chůze zahrnuje zaznamenávání pohybových vzorců během chůze pomocí malých reflexních značek a senzorů nalepených na končetinách subjektů. K záznamu kinematického výstupu a časoprostorových parametrů (rychlost, kadence, šířka kroku, délka kroku) se používá řada kamer a počítačů. Kinematická data z instrumentované analýzy chůze budou porovnána s kinematickými daty shromážděnými z Cionic Neural Sleeve.

Konečně, v kohortě CP budou subjekty vybaveny ovládacím boxem funkční elektrické stimulace (FES) připevněným na kyčli nebo stehně a maximálně osmi páry (celkem 16) lepicích elektrod na holeních, lýtkách, kvadricepsech, a/nebo hamstringy. Tyto elektrody se připojí k řídicí jednotce FES pomocí izolovaných vodičů. FES bude poté kalibrován na subjekt. V sedě nebo vleže budou subjekty pohybovat nohama a zažít cílený FES. FES aplikuje malé elektrické náboje, aby stimuloval sval k provádění obvyklého pohybu, podobně jako u volně prodejných jednotek TEN. Toto se bude opakovat na každé ze 4 hlavních svalových skupin: kvadriceps, hamstringy, lýtko a přední holenní sval. bérce). Každá stimulace bude trvat přibližně 1 minutu a mezi stimulacemi bude tolik času, kolik je potřeba.

Subjekty CP budou poté požádány, aby šly svou preferovanou rychlostí po dobu až 2 minut, zatímco dříve shromážděná EMG data budou použita k informování pomoci FES. Kinematická data shromážděná z pouzdra Cionic Neural Sleeve pouze v režimu záznamu budou porovnána s kinematickými daty z rukávu asistovanými FES a z formální analýzy chůze. Budou posláni domů s obalem, aby bylo možné pokračovat ve výše uvedených analýzách po dobu 12 týdnů. Poté se budou sbírat body PROMIS.

---

nastavení objímky: Frekvence: 5 Hz až 125 0Hz (5 Hz přírůstky) Šířka pulzu: 100 µs až 400 µs (100 µs přírůstky) Intenzita: 0 mA až 100 mA (5 mA přírůstky)

Člen týmu Cionic usnadní konfiguraci a protokol/parametry pro první 2-3 pacienty a zároveň bude školit členy studijního personálu. Vyškolený personál pak převezme konfiguraci zařízení pro další pacienty.