Étude de faisabilité précoce sur les implants vestibulaires multicanaux

Critère d'intégration:

1. Adultes âgés de 22,0 à 90 ans présentant une déficience vestibulaire bilatérale ne répondant pas à la rééducation vestibulaire, comme déterminé par les antécédents de pré-inclusion, les tests vestibulaires et l'examen clinique

2. Statut auditif : (1) l'audition dans l'oreille candidate à l'implantation est équivalente ou inférieure à celle de l'oreille controlatérale ; et (2) l'audition dans l'oreille controlatérale est suffisamment bonne pour permettre une communication fonctionnelle au cas où l'audition dans l'oreille implantée serait perdue après l'implantation. Plus précisément, l'oreille controlatérale doit satisfaire à tous les critères suivants :

   1. Seuil de tonalité moyenne (PTA) de 0,5/1/2/4 kHz supérieur à (c'est-à-dire inférieur à) 70 dB HL ; et
   2. le score de reconnaissance de phrase spécifique à l'oreille à l'aide du test de phrase AzBio enregistré présenté à 60 dB SPL-A dans le calme doit être> 60% lorsqu'il est testé dans des conditions sans aide ou, si 0,5/1/2/4 kHz PTA> 50 dB, le condition la mieux assistée; et
   3. le score de reconnaissance de mots spécifique à l'oreille à l'aide du test de reconnaissance de mots consonne-noyau-consonne (CNC) enregistré présenté à 60 dBHL dans le calme doit être > 60 % lorsqu'il est testé dans des conditions sans aide ou, si 0,5/1/2/4 kHz PTA >50 dB, la condition la mieux assistée
3. Réponses caloriques compatibles avec une perte bilatérale sévère ou profonde de la fonction labyrinthique, comme indiqué par un ou plusieurs des éléments suivants : (a) la vitesse sommée des réponses caloriques aux stimuli caloriques chauds et froids en position couchée totalisant <10°/sec par oreille pour chacun des deux oreilles; (b) la vitesse sommée des réponses caloriques de l'eau glacée pendant les tests d'orientation de la tête en décubitus dorsal et en décubitus dorsal totalisant <10 °/s par oreille pour chacune des deux oreilles ; ou (c) vitesse des réponses caloriques de l'eau glacée pendant les tests d'orientation de la tête en décubitus dorsal <5 °/sec par oreille pour chacune des deux oreilles, avec absence d'inversion du nystagmus lors du passage rapide du décubitus au décubitus ventral
4. Imagerie IRM antérieure du cerveau, des canaux auditifs internes et de l'angle cérébellopontin (CP) montrant un labyrinthe perméable, un nerf vestibulaire présent, une cochlée perméable, un nerf cochléaire présent et l'absence de tumeurs du canal auditif interne / de l'angle cérébellopontin ou d'autres causes centrales de vestibulo-oculaire dysfonctionnement réflexe ou perte auditive neurosensorielle
5. Imagerie CT antérieure des os temporaux montrant un canal du nerf facial avec un calibre et un trajet normaux, une oreille moyenne sans signe d'otite moyenne chronique ou de perforation de la membrane tympanique ou de cholestéatome, une cavité mastoïdienne avec une aération adéquate pour un accès chirurgical à chaque canal semi-circulaire, épaisseur du crâne ≥ 3 mm au site du puits prévu et épaisseur des tissus mous du cuir chevelu ≤ 7 mm. Ce critère peut être satisfait sans imagerie supplémentaire si une tomodensitométrie ou une IRM de la tête existante démontre déjà ces résultats
6. Vaccinations recommandées par les protocoles du Johns Hopkins Listening Center pour réduire le risque de méningite chez les sujets subissant une implantation cochléaire, comme décrit sur ce site : http://www.hopkinsmedicine.org/otolaryngology/specialty_areas/listencenter/vaccine.html
7. Motivé à se rendre au centre d'étude, à subir les tests et les examens requis pour l'étude expérimentale et à participer activement à un programme d'exercices de rééducation vestibulaire
8. Le participant doit accepter de ne pas nager ou d'utiliser ou de faire fonctionner des véhicules, de la machinerie lourde, des outils électriques ou d'autres dispositifs qui pourraient constituer une menace pour le participant, les autres ou les biens pendant toute la durée de la participation à l'étude et jusqu'au moins 1 mois après la désactivation finale de l'implant MVI

Critère d'exclusion:

1. Incapacité à comprendre les procédures et les risques potentiels impliqués tels que déterminés par le personnel de l'étude
2. Incapacité à participer aux procédures d'étude en raison de la cécité, d'une amplitude de mouvement du cou ≤ ± 10 °, d'une instabilité de la colonne cervicale, d'une sténose du conduit auditif ou d'une malformation suffisante pour empêcher les tests caloriques
3. Diagnostic d'un neurinome de l'acoustique/schwannome vestibulaire, d'une maladie chronique de l'oreille moyenne, d'un cholestéatome ou de causes du système nerveux central d'un dysfonctionnement du réflexe vestibulo-oculaire, y compris l'utilisation chronique et continue de médicaments, de drogues ou d'alcool à des doses suffisamment importantes pour interférer avec la compensation vestibulaire
4. Dysfonction vestibulaire connue pour être causée par des raisons autres qu'une lésion labyrinthique due à une ototoxicité, une ischémie, un traumatisme, une infection, la maladie de Ménière ou des anomalies génétiques connues pour agir sur les cellules ciliées
5. Manque de perméabilité du labyrinthe ou du nerf vestibulaire tel que déterminé par IRM du cerveau avec attention au méat acoustique interne
6. Toute contre-indication à la chirurgie prévue, à l'anesthésie, à l'activation et à la désactivation du dispositif ou à la participation aux évaluations de l'étude, telle que déterminée par le chirurgien, l'anesthésiste ou la personne désignée, y compris l'intolérance connue de tout matériau utilisé dans tout composant des dispositifs expérimentaux qui entrera en contact avec le sujet
7. Antécédents d'infarctus du myocarde, de pontage coronarien ou de toute intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les 6 mois précédant le dépistage
8. Affections orthopédiques, neurologiques ou autres pathologies non vestibulaires d'une gravité suffisante pour confondre les tests de posture et de marche ou d'autres tests utilisés dans l'étude pour évaluer la fonction vestibulaire.
9. Sujets avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) < 30 ml/min (formule MDRD) lors de la sélection
10. Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV
11. Sujets atteints de cirrhose de classe C de Child-Pugh
12. Une maladie psychiatrique ou des antécédents de toxicomanie susceptibles d'interférer avec le respect du protocole
13. Les contre-indications au test des mouvements oculaires par bobine sclérale, y compris la cécité monoculaire et des antécédents d'évanouissement, des réactions vagales à des manipulations oculaires antérieures, excluraient les sujets des tests par bobine oculaire
14. Incapacité à tolérer les protocoles de test de base
15. Blessure cornéenne récente
16. Antécédents de maladie du rachis cervical empêchant la rotation de la tête
17. Antécédents d'évanouissement ou de réactions vagales avant les manipulations oculaires qui empêcheraient les tests de bobine de mouvement oculaire 3D
18. Grossesse, test de grossesse urinaire ou sérique positif à tout moment pendant la participation à l'étude,

19. Capacité à tomber enceinte associée à l'échec ou au refus d'utiliser systématiquement une méthode de contraception hautement efficace depuis au moins 1 mois avant l'implantation jusqu'à 1 mois après la désactivation de l'appareil et la fin de la participation à l'étude. Les méthodes de contraception hautement efficaces comprennent :

    Abstinence totale. L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables aux fins de la définition des critères d'exclusion pour cette étude

    Stérilisation féminine (ovariectomie bilatérale chirurgicale avec ou sans hystérectomie) ou ligature des trompes au moins six semaines avant d'entrer dans l'étude. Une femme qui a subi une ovariectomie sans hystérectomie ne peut participer à l'étude qu'après que son statut reproductif a été confirmé par une évaluation ultérieure du niveau d'hormones

    Pour les sujets féminins en âge de procréer, la participation à l'étude n'est pas exclue si le partenaire masculin du candidat à l'étude est le seul partenaire du candidat à l'étude et a été vasectomisé.

    Combinaison de deux des éléments suivants :

    Utilisation de méthodes contraceptives hormonales orales, injectées ou implantées ou d'autres formes de contraception hormonale ayant une efficacité comparable (taux d'échec < 1 %), par exemple, anneau vaginal hormonal ou contraception hormonale transdermique

    Placement d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (DIU)

    Méthodes barrières de contraception : Préservatif ou Capuchon occlusif (diaphragme ou cape cervicale) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire vaginal En cas d'utilisation de la contraception orale, les femmes doivent avoir été stables sur la même pilule pendant au moins 3 mois avant de prendre le traitement de l'étude.

20. Femmes qui allaitent/allaitent
21. Toute condition médicale, jugée par l'équipe d'investigateurs, susceptible d'interférer avec la participation d'un candidat à l'étude ou susceptible de provoquer des événements indésirables graves au cours de l'étude.